BAB 10

	DOKUMENTASI

PRINSIP

Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/ Formula Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.

UMUM

Hendaklah dilakukan pengkajian dan evaluasi antara lain melalui ʺpemetaan prosesʺ dan penyiapan ʺdiagram prosesʺ untuk menentukan dokumen-dokumen yang diperlukan. Lihat Daftar Dokumen Yang Diperlukan, Lampiran 10.

Spesifikasi

Cukup jelas, lebih rinci lihat Butir-butir 10.9 – 10.13.

Prosedur Tetap (Protap)

Protap hendaklah disiapkan untuk tiap cara melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, pengoperasian peralatan, pelatihan personil, penanganan keluhan, penarikan kembali obat jadi, penanganan obat kembalian, penanganan penyimpangan, pengendalian perubahan, penyiapan protokol dan sebagainya.

Agar semua Protap dibuat seragam dan konsisten, hendaklah juga disiapkan Protap untuk membuat Protap, yang meliputi antara lain format Protap, siapa menyiapkan dan memeriksa, cara merevisi, mengesahkan, mendistribusikan, menarik kembali dan memusnahkan Protap yang tidak berlaku lagi.

Format Protap hendaklah mencakup minimal tujuan, ruang lingkup, tanggung jawab, bahan dan alat (bila perlu), prosedur, pelaporan (bila perlu) , daftar lampiran (bila ada), dokumen rujukan (bila ada), riwayat dan distribusi.

Lihat Contoh:

· Protap Membuat Prosedur Tetap, Lampiran 10.1a serta contoh formatnya; dan

· Format Untuk Prosedur Tetap, Lampiran 10.1b.

Dokumen Produksi

Lihat Contoh:

· Dokumen Produksi Induk, Lampiran 10.15;

· Prosedur Pengolahan Induk, Lampiran 10.16; dan

· Prosedur Pengemasan Induk, Lampiran 10.17.

10.2

s/d

10.4Cukup jelas.

10.5 Tiap Protap cara menyiapkan suatu dokumen (lihat Butir 10.3) hendaklah meliputi proses penarikan kopi dari pemegangnya dan pemusnahannya.

10.6Cukup jelas.

10.7 Catatan yang direkomendasikan untuk disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi adalah semua catatan yang berkaitan dengan proses produksi dan pemeriksaan bahan awal yaitu Catatan Pengolahan Bets, Catatan Pengemasan Bets produk, catatan pengambilan sampel, pemeriksaan serta pelulusan bahan awal dan bahan pengemasnya.

10.8Cukup jelas.

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN

Spesifikasi

10.9Lihat Butir-butir 10.10, 10.11, dan 10.13.

Spesifikasi Bahan Awal

10.10 Spesifikasi bahan awal. Lihat Contoh Spesifikasi Bahan Awal, Lampiran 10.10.

Spesifikasi Bahan Pengemas

10.11 Spesifikasi bahan pengemas. Lihat Contoh Spesifikasi Bahan Pengemas, Lampiran 10.11.

Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan

10.12 Cukup jelas.

Spesifikasi Produk Jadi

10.13 Spesifikasi produk jadi, lihat Contoh Spesifikasi TABLET, Lampiran 10.13.

Dokumen Produksi

10.14 Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:

a) Dokumen Produksi Induk, lihat Butir 10.15;

b) Prosedur Pengolahan Induk, lihat Butir 10.16, dan Prosedur Pengemasan Induk, lihat Butir 10.17, yang keduanya dapat disatukan menjadi satu dokumen (Prosedur Produksi Induk) bila hal ini lebih praktis dalam penerapannya; dan

c) Catatan Pengolahan Bets, lihat Butir 10.18, dan Catatan Pengemasan Bets, lihat Butir 10.19, yang keduanya dapat disatukan menjadi satu (Catatan Produksi Bets) bila hal ini lebih praktis dalam penerapannya.

Dokumen Produksi Induk

10.15 Cukup jelas, lihat Contoh Dokumentasi Produksi Induk, Lampiran 10.15. Dokumen ini biasanya disiapkan oleh bagian Penelitian dan Pengembangan dan masih memerlukan konversi ke dalam Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk yang divalidasi bagi tiap ukuran bets untuk dapat digunakan memproduksi bets komersial.

Prosedur Pengolahan Induk

10.16 Prosedur Pengolahan Induk hendaklah didesain sedemikian rupa sehingga tiap reproduksi/transkripsinya dapat digunakan sebagai Catatan Pengolahan Bets yang menampilkan ruang-ruang untuk mencatat proses, parameter dan peristiwa nyata selama pengolahan bets berkaitan serta ruang untuk membubuhkan paraf dan/atau tanda tangan petugas / personil yang melaksanakan dan mengawasi proses. Lihat Contoh Prosedur Pengolahan Induk, Lampiran 10.16.

Prosedur Pengemasan Induk

10.17 Prosedur Pengemasan Induk hendaklah didesain sedemikian rupa sehingga tiap reproduksinya dapat digunakan sebagai Catatan Pengemasan Bets yang menampilkan ruang-ruang untuk mencatat proses, parameter dan peristiwa nyata selama pengemasan bets berkaitan serta ruang untuk membubuhkan paraf dan/atau tanda tangan petugas / personil yang melaksanakan dan mengawasi proses. Lihat Contoh Prosedur Pengemasan Induk, Lampiran 10.17.

Catatan Pengolahan Bets

10.18Cukup jelas.

Catatan Pengemasan Bets

10.19Cukup jelas.

Prosedur dan Catatan

Penerimaan

10.20

dan

10.21 Cukup jelas, lihat Contoh:

· Kartu Persediaaan Bahan Awal, Lampiran 10.21a;

· Kartu Persediaaan Bahan Pengemas, Lampiran 10.21b; dan

· Kartu Persediaan Produk Ruahan, Lampiran 10.21c.

10.22Cukup jelas.

Pengambilan Sampel

10.23Lihat Butir 7.26 – 7.31.

Pengujian

10.24Lihat Butir 7.14 dan 7.15.

Lain-lain

10.25Cukup jelas.

10.26 Cukup jelas, lihat Contoh:

· Kartu Persediaan Obat Jadi di Karantina, Lampiran 10.26a; dan

· Kartu Persediaan Obat Jadi, Lampiran 10.26b.

10.27 Cukup jelas, lihat Contoh pada masing-masing Bab terkait, antara lain:

· Protap Pembersihan Mesin Tablet, Lampiran 5.27;

· Protap Pemusnahan Serangga, Lampiran 5.19a; dan

· Protap Pemusnahan Tikus, Lampiran 5.19b.

10.28

s/d

10.30 Cukup jelas.