Total Pengunjung Blog

Followers

Popular Posts

Monday, January 30, 2012

imageUji stabilitas produk dilakukan dengan kondisi nyata (real test) dan kondisi percepatan /kondisi suhu yang ditingkatkan(accelarated test), yakni untuk kondisi real test/nyata dilakukan dengan menguji stabilitas produk pada penyimpanan 25 C yang disimpan pada bulan 3, 6, 12, 24, 36, dan 48 dan uji stabilitas produk pada suhu 30 c (suhu kamar) pada waktu yang sama (3, 6, 12,24, 36, dan 48). Sedangkan untuk kondisi dipercepat/suhu ditingkatkan dilakukan pada penyimpanan suhu 40 C dengan RH 75 % pada bulan 0, 1, 2, 3, dan 6 (penyimpanan dilakukan pada climatic chamber).

 

 

produk yang digunakan untuk stability test (on going stability) ternyata berbeda dengan retain sampel. Apa itu on going stabilty dan apa itu retain sampel>?? jawabannya bisa di lihat di sini :

LINK TERKAIT..

http://itheng.blogspot.com/2011/09/retain-sampel-bahan-baku-dan-produk.html

Jika teman -  teman bertanya, pada bagian manakah di CPOB, retain sampel stability test di singgung, maka saya akan menjawab pada bab I manajemen mutu dalam bagian pengawasan mutu. Termasuk Salah satu dasar dari pengawasan mutu point terakhir.

“ sampel pertinggal dari bahan wal dan produk jadi di simpan dalam jumlah yang cukup untuk di lakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi di simpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar”

 

sedangkan untuk stabity test ada di kalimat setelah point tersebut

pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan keberana label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi di pantau……………………………

image

image

3 comments:

Anonymous said...

ndii..rikha mo nanya nihh.suhu penyimpanan buat on going study tu berdasarkan apa? label produk kah atau hasil pengujian sebelumnya msalkan long term gitu?makasih banyak bwt jawabanya :)

andy wibowo said...

berdasarkan label rik....
retain sampel itu beda dengan ongoing..
retain sampel disimpan untuk mengantisipasi adanya komplain yang tidak sesuai label klaim..
sedangkan ongoing stability itu disimpan sesuai dengan suhu label produk dan dites setiap tahunnya sampai 1 tahun setelah expired untuk melihat stabilitasnya

Anonymous said...

ndii..boleh request topik d blogmu taq? bahas VMA, atau guideline PIC/s, ICH, AOAC..makasih sangaad :)