Total Pengunjung Blog

Blog Archive

Followers

Popular Posts

Friday, September 23, 2011

Dear temen…kali ini andy akan membahas bahwa ternyata retain sampel produk jadi dan ongoing stability itu berbeda…serta guna retain sampel bahan baku…monggo….

Retain sampel produk jadi adalah sampel yang diambil dari setiap batch produk jadi sebagai sampel tertinggal yang digunakan untuk membandingkan apabila ada komplain dari customer. Suhu penyimpanan retain sampel adalah sesuai dengan label klaim pada produk jadi. Jumlah retain sampel ini adalah dua kali yang dibutuhkan untuk pemeriksaan. Retain sampel berbeda dengan sampel yang digunakan untuk pengujian stability. Stability test dilakukan di klimatic chamber apabila suhu yang dibutuhkan digunakan untuk uji stabilitas sesuai dengan klaim produk. Stabilitiy tes ini juga sering disebut ongoing stabilty yakni stabilitas pengujian yang dilakukan tiap tahun hingga satu tahun setelah ED.

Retain sampel bahan baku adalah sampel bahan baku yang diambil setiap pembelian bahan baku sebagai sampel tertinggal yang compare terhadap hasil produksi apabila terjadi permasalahan. Intinya untuk penelusuran kembali. Idealnya tidak hanya zat aktif saja yang di retain sampel, eksipien juga. Jumlah sampel yang diambil adalah 2 kali jumlah untuk pemeriksaan lengkap. Waktu penyimpanan adalah satu tahun setelah ED dimana ED didapat sesuai rekomendasi supllier.

1 comments:

Anonymous said...

ooo jadi suhu buat ongoing stability ntu dr klaim di produknya kn ndii? :)) (rikha)