Total Pengunjung Blog
Buku & Sastra Made Gue
All about CPOB
- download CPOB 2006 dan PCPOB 2009
- "catatan" dokumentasi berdasar CPOB
- Pets control berdasar CPOB 2006 serta implementasinya
- inspeksi diri dan audit berdasar CPOB 2006
- dasar - dasar kalibrasi alat
- Apa itu retain sampel BB dan produk jadi serta ongoing stabiliti?
- water treatment for pharmaceutical use
- Berbagai bentuk perawatan mesin industri farmasi dan pengertian downtime
- Apa itu retain sampel BB dan produk jadi serta ongoing stabiliti?
- Alat pengatur tekanan udara (magnehelic)
- instalasi pengolahan air limbah with aerob system
- Master requirment planning
- master production scheduling
- Cleaning validation
- 10 prinsip CPOB
- Validasi proses
- HVAC (Heating ventilation air conditioning
- water treatment in pharmaceutical industrion
- tata ruang industri farmasi beta laktam production & non betalaktam
- stability studi?
Penelitian & Kuliah
- Tips hemat dalam penelitian
- kristalisasi sederhana
- pelarut murni, perlukah untuk penelitian ?
- Cara memurnikan sampel yang jumlahnya sedikit ?
- Mendaur ulang silika bekas kromatografi kolom
- cara memilih hewan uji untuk penelitian
- Agar tak menjadi plagiat
- cara memilih solven untuk fase gerak KLT
- Pola data statistika yang sering di jumpai difarmasi
- tips mencari referensi ilmiah untuk mengerjakan tugas akhir
- Tutorial ms.word, mumudahkan menulis skirpsi (membuat daftar isi, page number, daftar pustaka
- Informasi seputar Beasiswa unggulan dan tips agar diterima
- Berbagai macam judul buku farmasi untuk referensi
- Cara download gratis jurnal berbayar maupun ebook
Arsip Blog
- 2017 (5)
- 2016 (3)
- 2015 (4)
- 2014 (8)
- 2013 (17)
- 2012 (71)
-
2011
(151)
- Desember(9)
- November(6)
- Oktober(17)
-
September(36)
- Penemuan Dan Pengembangan Obat Berbasis Farmakolog...
- Target Aksi Obat dan Contohnya…(Farmakologi moleku...
- Download CPOB 2006 & Petunjuk CPOB 2009 beserta La...
- Tak mau aku meminangmu hanya dengan basmallah….!(m...
- Preparation Sampel (Kuliah II analisis Farmasi Pro...
- dari DNA hingga Analisis Sidik Jari.(Biomol pertem...
- Kenapa Kadar glukosa dalam darah bisa merangsang p...
- Modifikasi Kimia dan Evaluasi Biologi Senyawa-seny...
- DOKUMENTASI
- Pets Control (CPOB 2006 & Petunjuk serta implement...
- INSPEKSI DIRI DAN AUDIT (CPOB 2006 dan Petunjuk CP...
- KALIBRASI ALAT
- RETAIN SAMPEL BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI INDUSTRI ...
- Water for Pharmaceutical Use / Air untuk Industri ...
- Berbagai Bentuk Perawatan (Maintenance) Mesin Indu...
- NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE (NMR) SPECTROSCOPY = SP...
- BAB III. BANGUNAN DAN FASILITAS
- BAB IV. PERALATAN
- BAB V. SANITASI DAN HIGIENE
- BAB VI. PRODUKSI
- BAB VII. PENGAWASAN MUTU
- BAB VIII. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
- BAB 9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIK...
- BAB 11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
- BAB 12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
- BAB II. PERSONALIA
- BAB 1. MANAGEMENT MUTU
- Kenapa Orang Diabetes itu lapar terus??Padahal ser...
- Cara Pembuatan Proposal Penelitian Part 1 (Metode ...
- NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE (NMR) SPECTROSCOPY = SP...
- Struktur & Fungsi DNA, RNA, dan Protein (Prof. Sud...
- PANDUAN PENULISAN PROGRAM KREATIVITAS MAHASISWA (...
- Hasil Rapat Halal Bihalal Online KOPI Tanggal 9 Se...
- APA ITU KOPI??
- ALAT PENGATUR TEKANAN UDARA (Magnehelic®)/ Differe...
- IPAL (Instalasi Pengolahan Air Limbah) With Aerob ...
- Agustus(5)
- Juli(2)
- Juni(8)
- Mei(14)
- April(19)
- Maret(16)
- Februari(9)
- Januari(10)
- 2010 (70)
- 2009 (43)
- 2008 (4)
Daftar ISI
- computer and software (5)
- creative (18)
- dari blog friensdster (32)
- DETERJEN (9)
- KOPI (24)
- kuliah and buku (31)
- my BOOK (5)
- pascasarjana (43)
- PENELITIAN (16)
- PERISAI DIRI (12)
- PRIBADIKU (38)
- profesi (45)
- Sastra (98)
- Tips (24)
Pengikut
Popular Posts
-
Dear temen…kali ini andy lagi di tugasi oleh dosen untuk menulis 50 bahasa latin, gara =gara pretest andy g memenuhi kualifikasi.hehehe…...
-
Bagan alur ada di bawah….andy tampilkan di awal tulisan, agar nanti setelah membaca bagan bisa lebih paham.
-
PEMBALUT Pembalut tipis/plester of paris, sebelum pasien diberi pembalut gips, maka bagian tubuh tersebut diberi lapisan kapas gips yan...
-
Nama panjangku, Andy Eko wibowo, lahir pada tanggal 2 Juni 1988. Ayah bernama Dwi Yanto, dan Ibu bernama Retno Asih suminiati. Mempunyai dua...
-
Dear teman…..dear kawan-kawan sejawat farmasi dan kawan-kawan tercinta…meninjau kebutuhan teman-teman profesi terutama untuk yang angka...
-
Dear kawan kawan……..kali ini saya akan membagi pengalaman bagaimana MUDAHNYA mendapatkan beasiswa unggulan!!! sebelumnya, saya akan memberi...
-
Dear kawan…… Kali ini kita akan membahas mengenai bagaimana memilih fase gerak untuk kromatografi lapis tipis. Memilih solven sebagai ...
-
Dalam sebuah karya ilmiah baik itu sebuah penelitian maupun karya tulis tentunya para peneliti harus memiliki sumber referensi. Sumber refer...
-
Pada petunjuk CPOB 2009 Bab Bagunan dan Fasilitas, disebutkan bahwa untuk mencegah kontamination silang ( cross contamination) hendaklah dia...
-
sebelum menginjak ke pelayanan obat tanpa resep kita harus tahu terlebih dahulu apa itu obat tanpa resep??? klo obat dengan resep i...
BAB 4
P E R A L A T A N |
DESAIN DAN KONSTRUKSI
4.1 Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal , produk antara atau produk ruahan antara lain adalah:
B A H A N | UMUMNYA DIGUNAKAN UNTUK |
(a) baja tahan karat AISI 304 (American Iron and Steel Institute 304) yang mengandung antara lain krom 18-20 % dan nikel 8-12 % | - peralatan atau bagian peralatan yang tidak bersentuhan langsung dengan bahan atau produk. |
(b) baja tahan karat AISI 316 atau 316 L (L = low carbon) mengandung antara lain krom 16 – 18 %, nikel 10 – 14 % dan molibden 2 – 3 % dengan atau tanpa elektropolis | - pengolahan dan pengisian produk steril dan non steril; - sistem pemipaan untuk air murni dan air untuk injeksi. |
(c ) gelas (juga untuk pelapis) | - pengolahan bahan baku yang bereaksi terhadap baja tahan karat |
(d) Lain-lain, misalnya politetrafluoroetilen (PTFE); polypropylene (PP); polyvinylidenedifluoride (PVDF); dan perfluoroalkoxy. | - pengolahan bahan baku yang bereaksi dengan bahan di butir (a), (b), (c) tersebut di atas, tetapi tidak bereaksi dengan PTFE, PP, PVDF dan perfluoroalkoxy |
(e) uPVC (unplasticized polyvinylchloride) | - untuk peralatan pengolahan air yang belum dimurnikan misal : tabung penukar kation-anion dan pelunak air. |
4.2 Cukup jelas.
4.3 Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan apabila ada kemungkinan bahan tersebut bersentuhan dengan produk, misal: pelumas untuk punch and die.
4.4 Cukup jelas.
4.5 Untuk memastikan kemudahan dan kesempurnaan pembersihan maka rancang bangun peralatan dibuat sedemikian rupa agar:
a. sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah dibongkar dan dipasang kembali sebelum dan setelah dibersihkan;
b. tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada pembersihan;
c. tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau larutan pencuci; dan
d. tidak berkarat dan tidak mudah tergores.
4.6 Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan:
- lap bebas serat;
- mesin penghisap debu daripada udara bertekanan; dan
- sikat nylon daripada sikat ijuk.
4.7 Cukup jelas.
4.8 Semua motor peralatan dan instalasi listrik yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar hendaklah kedap ledakan dan dibumikan dengan benar, Lihat contoh:
- Perlengkapan Listrik Kedap Ledakan, Lampiran 4.8a ;
- Pembumian Wadah, Lampiran 4.8b; dan
- Pembumian Wadah Kecil, Lampiran 4.8c; dan
- Sistem Pembumian untuk Penanganan Pelarut Mudah Terbakar Volume Kecil, Lampiran 4.8d.
4.9 Cukup jelas. Lihat contoh Protap Kalibrasi dan Verifikasi Harian Timbangan, Lampiran 6.33.
4.10
s/d
4.11 Cukup jelas.
Pemasangan dan Penempatan
4.12 Di dalam satu ruangan hanya boleh ada satu atau satu set peralatan untuk satu produk agar tidak terjadi pencemaran silang.
4.13 Lihat butir 3.13.
4.14 Cukup Jelas.
4.15 Pemipaan adalah seluruh jenis pipa termasuk sambungan, katup dan insulator pipa. Semua pemipaan kecuali yang ditanam di bawah tanah dan pipa listrik hendaklah diberi tanda jelas.
Penandaan terdiri dari :
- Tulisan atau singkatan yang menunjukkan nama bahan yang terdapat dalam saluran;
- Tanda panah yang menunjukkan arah aliran bahan dalam pipa, terutama pada percabangan dan pada persilangan pipa; dan
- Warna yang spesifik untuk mengidentifikasikan bahan yang terdapat dalam saluran, lihat contoh Penandaan Pipa, Lampiran 4.15.
Penandaan hendaklah ditempatkan:
- dekat keran atau sambungan;
- bersebelahan dengan perubahan arah;
- pada percabangan;
- bila pipa menembus dinding atau lantai; dan
- pada jarak yang teratur pada saluran yang panjang.
4.16 Pemberian nomor pada peralatan diperlukan bila terdapat lebih dari satu mesin dari merk dan tipe yang sama. Peralatan utama yang perlu diberi nomor pengenal yang jelas antara lain:
- mesin pengaduk;
- alat pengering;
- mesin pencetak tablet;
- mesin penyalut; dan
- mesin pengemas strip.
4.17 Cukup jelas. Lihat contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13
Perawatan
4.18 Cukup jelas. Lihat contoh:
- Program Perawatan Peralatan, Lampiran 4.18a;
- Catatan Pemeliharaan Alat, Lampiran 4.18b; dan
- Catatan Perbaikan Alat, Lampiran 4.18c.
4.19 Waktu pelaksanaan perbaikan dan perawatan hendaklah disesuaikan dengan jadwal kegiatan produksi.
4.20 Hendaklah ditetapkan spesifikasi internal untuk bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain yang digunakan untuk keperluan produksi.
4.21 Cukup jelas. Lihat contoh Protap Perawatan Mesin Cetak Tablet, Lampiran 4.21.
4.22 Cukup jelas. Lihat contoh Buku Log Pemakaian dan Perawatan Alat, Lampiran 4.22.
0 komentar:
Posting Komentar
komentari dunk....(tapi maaf ya...karena banyak spam yang masuk, maka saya harus terpaksa memunculkan verifikasi kata)