BAB 6

PRODUKSI

PRINSIP

Cukup jelas.

UMUM

6.1 Cukup jelas, lihat Butir 2.1.

6.2 Cukup jelas, lihat contoh:

· Protap Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas, Lampiran 6.2a;

· Protap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Awal untuk Produksi, Lampiran 6.2b;

· Protap Pengolahan dan Pengemasan, Lampiran 6.9; dan

· Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal, Lampiran 7.23.

6.3 Cukup jelas, lihat contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.4 Masalah lain misal: wadah tidak berlabel, salah label, label tidak jelas, label ganda dan segel rusak.

6.5 Cukup jelas.

6.6 Dalam hal ini produk antara dan produk ruahan yang diterima adalah yang dibeli dari luar industri. Lihat Butir 6.2.

6.7 Cukup jelas, lihat contoh Protap Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas, Lampiran 6.2a.

6.8 Cukup jelas.

6.9 Cukup jelas, lihat contoh Protap Pengolahan dan Pengemasan, Lampiran 6.9.

6.10 Cukup jelas.

6.11 Pencegahan terhadap penyebaran debu akibat pengolahan bahan atau produk kering dapat dilakukan dengan alat atau sistem penghisap debu selama proses pengolahan. Operator hendaklah terlindungi terutama terhadap bahan yang sangat aktif atau dapat menyebabkan sensitisasi dengan masker dan alat pelindung khusus. Lihat contoh Pakaian Pelindung Sesuai dengan Ruang Kelas Kebersihan, Lampiran 5.1.

6.12

dan

6.13 Cukup jelas, lihat contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.14 Cukup jelas.

6.15 Lihat Butir 1.2.

6.16 Cukup jelas.

6.17 Fasilitas pembuatan obat dapat juga digunakan untuk produk nonobat, misal: kosmetik, produk komplemen (complimentary products) dan obat tradisional nonsimplisia.

BAHAN AWAL

6.18 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui dan nama pemasok dapat dicantumkan dalam spesifikasi bahan.

6.19 Lihat Butir 10.21. Pilihan lain yaitu dengan sistem komputerisasi yang tepat dapat digunakan untuk pengawasan dan pencatatan bahan awal yang keluar dan masuk.

6.20 Cukup jelas.

6.21 Tiap penerimaan atau tiap bets bahan awal hendaklah diberi nomor referensi (misal: control number) yang ditetapkan oleh Bagian Pengawasan Mutu.

6.22 Cukup jelas.

6.23 Lihat Butir 6.2.

6.24 Lihat Butir 6.13.

6.25 Lihat Butir 7.33.

6.26 Cukup jelas.

6.27 Cukup jelas.

6.28 Lihat Butir 6.13. Jika menggunakan sistem komputerisasi, label “Diluluskan” dapat berupa bar-code.

6.29

s/d

6.30 Cukup jelas, lihat contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.31 Tergantung dari kestabilan bahan awal, penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhunya diatur. Untuk penyimpanan hendaklah tersedia ruang dengan suhu berbeda-beda antara lain dengan:

suhu ruang (ambient) : £ 30°C;

suhu ruang berpendingin udara (AC) : ≤ 25°C;

dingin : 2^o - 8°C ; dan

beku : di bawah 0°C.

Kondisi penyimpanan hendaklah disesuaikan dengan yang tercantum pada label bahan awal atau sesuai dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.

Lihat contoh Protap Penyimpanan Bahan Awal, Lampiran 6.31.

6.32 Cukup jelas.

6.33 Cukup jelas, lihat contoh Protap Kalibrasi dan Verifikasi Harian Timbangan, Lampiran 6.33

6.34 Bahan awal yang “ditolak” hendaklah disimpan di tempat khusus yang dikunci.

Untuk memudahkan pengendalian bahan awal yang ditolak atau tidak diluluskan ini hendaklah diberi label yang jelas dan berbeda dengan label lain, lihat Butir 6.13.

VALIDASI PROSES

6.35

s/d

6.36 Lihat Bab 12. Kualifikasi dan Validasi.

6.37 Lihat Butir 12.44.

6.38 Cukup jelas.

PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG

6.39

s/d

6.41 Cukup jelas.

6.42 Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala, misal dengan melakukan:

- pemeriksaan rutin pada saringan udara apakah masih baik, bocor atau sudah harus diganti;

- pemeriksaan lingkungan terhadap kemungkinan pencemaran; dan

- pemeriksaan perbedaan tekanan udara antar-ruang, terutama ruang penyangga.

Lihat contoh:

- Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Cawan Papar, Lampiran 7.37b.1;

- Protap Pengujian Cara Apus, Lampiran 7.37b.2; dan

- Protap Pemantauan Lingkungan terhadap Mikroba, Lampiran 7.37b.3.

SISTEM PENOMORAN BETS / LOT

6.43

dan

6.44 Cukup jelas, lihat contoh Protap Pemberian Nomor Bets/Lot, Lampiran 6.43.

6.45 Yang dimaksud dengan tidak diperkenankan memakai nomor bets atau nomor lot yang sama adalah selama periode waktu tertentu, yaitu paling sedikit dalam jangka waktu 10 tahun. Untuk bets yang diolah ulang hendaklah diberikan kode tambahan terhadap nomor bets tersebut, misal: penambahan huruf P (pengolahan ulang)

6.46 Cukup jelas.

PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

6.47 Cukup jelas.

6.48 Cukup jelas, lihat contoh Protap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Awal untuk Produksi, Lampiran 6.2b.

6.49 Pencatatan dapat dilakukan secara manual atau secara elektronik/komputer yang tervalidasi. Lihat contoh Formulir Permintaan Bahan, Lampiran 6.49.

6.50

dan

6.51 Cukup jelas.

6.52 Lakukan pemeriksaan kesiapan jalur penimbangan sebelum proses penimbangan. Lihat contoh Daftar Periksa Kesiapan Jalur Penimbangan, Lampiran 6.52. Label pelulusan dapat juga berupa label “Diluluskan” turunan (Lihat contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13) yang ditempelkan pada wadah bahan baku yang tidak diberi label “Diluluskan”.

6.53

s/d

6.57 Cukup jelas, lihat contoh Protap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Awal untuk Produksi, Lampiran 6.2b.

6.58 Sesudah ditimbang atau dihitung, semua bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu kelompok, biasanya di atas satu palet atau kalau lebih dari satu palet, palet-palet tersebut didekatkan satu sama lain sehingga merupakan satu kelompok bahan untuk satu bets. Kemudian, kelompok bahan untuk satu bets tersebut diberi penandaan yang jelas.

PENGEMBALIAN

6.59 Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan hendaklah diberi penandaan, jumlahnya diperiksa kembali dan disetujui oleh petugas yang diberi wewenang.

Bahan pengemas yang telah diberi kode tidak boleh disimpan kembali.

Bahan awal yang telah dikeluarkan dari wadah aslinya serta dipindahkan ke dalam wadah lain dan diberi label “Kemas Ulang” dapat dikembalikan ke ruang penyimpanan atau tetap disimpan di ruang penyimpanan yang terdapat dalam area produksi.

Lihat contoh Protap Penandaan label “Kemas Ulang”, Lampiran 6.13.

6.60 Cukup jelas.

PENGOLAHAN

6.61 Cukup jelas.

6.62 Pada saat proses pengolahan suatu produk di suatu ruang pengolahan, hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk bets yang sedang diolah tersebut. Bahan/produk lain hanya dapat dimasukkan ke dalam ruang pengolahan tersebut bila ruang pengolahan tersebut telah bebas dari produk sebelumnya dan ruangan serta peralatan telah dibersihkan. Protap dan dokumentasi hendaklah dibuat untuk mencapai tujuan ini.

Lihat contoh Protap Pencegahan Pencemaran Silang dan Campur Baur Selama Pengolahan, Lampiran 6.62.

6.63 Pemantauan kondisi daerah pengolahan dan langkah yang harus dilakukan sebelum mulai proses pengolahan hendaklah menggunakan suatu daftar periksa yang mencakup antara lain kebersihan ruangan dan peralatan, perbedaan tekanan antar ruangan, bebas dari bahan dan produk sebelumnya, bila perlu suhu dan kelembaban nisbi. Lihat contoh Daftar Periksa Kesiapan Jalur Pencampuran. Lampiran 6.63.

6.64 Lihat butir 6.63 dan lampirannya. Peralatan yang telah dibersihkan hendaklah diberi penandaan yang sesuai.

Lihat contoh Label status kebersihan ruangan dan mesin produksi, lampiran 4, dalam Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.65 Semua kegiatan pengolahan dan kejadian yang terjadi di luar prosedur yang ditetapkan hendaklah dicatat pada catatan pengolahan bets disertai alasan dan penjelasan penyebab penyimpangan tersebut terjadi dan hal ini dilaporkan kepada kepala bagian Produksi.

Lihat contoh Protap Penanganan Penyimpangan, Lampiran 1.2k.2

6.66 Wadah dan penutup yang digunakan untuk bahan yang akan diolah hendaklah terbuat dari bahan yang inert antara lain polietilen, kaca, baja tahan karat (dianjurkan SS316 atau SS316L). Bahan tersebut tidak berpori, mudah dibersihkan dan bukan merupakan media pertumbuhan mikroba.

6.67

dan

6.68 Lihat Butir 6.13.

6.69 Pencatatan seluruh hasil pengawasan-selama-proses hendaklah dilakukan pada catatan pengolahan bets bersangkutan atau pada suatu formulir pengawasan-selama-proses. Lihat Butir 7.38.

6.70 Jika terjadi penyimpangan terhadap hasil nyata, penanganannya lihat Butir 6.65.

6.71 Lihat Butir 6.39 s/d 6.42 tentang Pencegahan Pencemaran Silang.

6.72 Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk-dalam-proses (produk antara sebelum dilakukan pengemasan primer) hendaklah ditetapkan agar produk tidak mengalami penurunan mutu selama penyimpanan sebelum dilakukan proses selanjutnya. Penetapan batas waktu dan kondisi penyimpanan tersebut hendaklah divalidasi. Lihat contoh Protap Kondisi Penyimpanan Produk Antara dan Produk Ruahan, Lampiran 6.72.

6.73 Hendaklah disiapkan sistem manual tervalidasi untuk mengganti sistem komputerisasi kritis yang tidak berfungsi.

BAHAN DAN PRODUK KERING

6.74 Cukup jelas.

6.75 Cukup jelas.

6.76 Sebelum dan sesudah pengolahan petugas produksi hendaklah memeriksa antara lain: ayakan, punch dan die mesin tablet terhadap kerusakan atau keausan yang dapat menimbulkan serpihan logam dalam produk. Instruksi tertulis yang sesuai dapat dimasukkan dalam prosedur tetap atau dalam prosedur pengolahan induk.

Jika pada waktu selesai pengolahan diketahui ada kerusakan pada alat pengolahan yang digunakan, serpihan alat ini hendaklah ditemukan secara lengkap sebelum proses dilanjutkan. Bila perlu alat pendeteksi logam dapat digunakan. Kejadian seperti ini hendaklah dicatat pada catatan pengolahan bets.

6.77 Pemeriksaan kemungkinan adanya tablet atau kapsul yang terselip pada alat hendaklah tercantum dalam pemeriksaan kesiapan jalur atau dalam prosedur pengolahan bets.

Pencampuran dan Granulasi

6.78 Cukup jelas.

6.79 Lihat Butir 10.16.

6.80 Untuk mencegah pencemaran lingkungan dan pencemaran silang udara yang keluar dari alat pengering fluid bed drier hendaklah disaring melalui:

Ø filter debu dengan klasifikasi F9 – EN 779 untuk produk yang berpotensi rendah;

Ø filter HEPA dengan klasifikasi H12 – EN 1822 untuk produk yang berisiko tinggi, misal penisilin, hormon dan serbuk toksis.

6.81 Untuk menghindari risiko pertumbuhan mikroba pada larutan atau suspensi dianjurkan agar antara lain:

1. larutan atau suspensi dibuat segera sebelum digunakan dan dibuat secukupnya agar habis dipakai pada hari yang sama;

2. jika suspensi mengandung bahan nabati atau hewani, bahan awal ini hendaklah tidak mengandung mikroba lebih dari 1000 unit pembentuk koloni (cfu) tiap gram atau ml bahan dan tidak mengandung mikroba patogen misalnya Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella atau bakteri koliform;

3. bila perlu, dapat ditambahkan bahan pengawet yang diizinkan; dan

4. wadah larutan atau suspensi hendaklah ditutup rapat.

Pencetakan Tablet

6.82 Untuk mengendalikan debu biasanya digunakan alat penghisap debu yang dilengkapi dengan filter HEPA.

6.83 Pemeriksaan kesiapan jalur pencetakan tablet dilakukan sebelum pencetakan tablet dilaksanakan. Lihat contoh Daftar Periksa Kesiapan Jalur Pencetakan Tablet, Lampiran 6.83.

6.84 Lihat Butir 6.33.

6.85 Cukup jelas.

6.86 Cukup jelas.

6.87 Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa terhadap keausan dan kerusakan, di samping itu hendaklah secara berkala diperiksa pula tinggi punch dan diameter lubang die. Jika ukurannya sudah di luar batas toleransi yang ditetapkan, punch dan die hendaklah tidak digunakan lagi karena dapat menimbulkan variasi berat tablet yang besar. Tiap hasil pengukuran punch dan die tablet hendaklah dicatat. Catatan hasil pengukuran ini hendaklah disimpan.

Penyalutan

6.88 Filter yang dipakai untuk menyaring udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut hendaklah mempunyai efisiensi paling sedikit 95 %.

Suhu udara pengeringan yang dialirkan berpengaruh terhadap mutu hasil penyalutan, sehingga perlu dipantau dan dicatat.

6.89 Lihat Butir 6.81.

Pengisian Kapsul Keras

6.90 Untuk menjaga kestabilan, cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam ruangan bersuhu 15° - 25°C dengan kelembaban nisbi antara 40 % - 60 %.

6.91 Cukup jelas.

Penandaan Tablet Salut dan Kapsul

6.92 Pada satu jalur hanya diizinkan satu macam produk dan satu bets pada satu waktu, kalau tidak hendaklah diberi pemisah. Pemisahan hendaklah dilakukan dengan menggunakan partisi setinggi minimum 1 m.

6.93 Hendaklah tersedia dokumen untuk membuktikan tinta yang digunakan adalah tinta yang diperbolehkan untuk dipakai pada produk makanan.

6.94 Lihat Butir 6.92.

CAIRAN, KRIM DAN SALEP (non-steril)

6.95 Karena sifat alamiah produk, maka untuk melindungi produk dari pencemaran mikroba dianjurkan agar semua alat yang berhubungan langsung dengan produk didisinfeksi lebih dahulu sebelum dipakai, misal dengan alkohol 70%, isopropanol atau hidrogen peroksida 3%.

6.96 Untuk mencegah ada sambungan mati (deadlegs), sambungan hendaklah tidak lebih panjang dari 2 kali diameter pipa sampai katup.

Hendaklah menggunakan jenis katup diafragma atau katup kupu-kupu dan bukan katup bola.

6.97 Cukup jelas.

6.98 Air yang digunakan untuk produksi hendaklah memenuhi persyaratan minimal kualitas Air Murni (Purified Water). Parameter kimia dan mikrobiologi hendaklah dipantau secara teratur minimal seminggu sekali, sedangkan pH dan konduktivitas hendaklah dipantau tiap hari. Terhadap data hasil pemantauan harus dilakukan analisis kecenderungan (trend analysis). Lihat Persyaratan Air Untuk Produksi, Lampiran 6.98a.

Sanitasi sistem pengolahan air dapat dilakukan dengan cara:

Ø Pemanasan

Ø Kimiawi

Untuk sanitasi dengan cara pemanasan, lihat contoh Protap Sanitasi Sistem Pengolahan Air Murni, Lampiran 6.98b.

6.99 Tiap pipa transfer hendaklah diberi penandaan yang jelas dengan mencantumkan identitas produk.

6.100 Cukup jelas.

6.101 Cukup jelas.

6.102 Homogenitas hendaklah dipertahankan selama pengisian dengan pengadukan terus menerus sejak awal sampai akhir proses pengisian.

6.103 Kondisi penyimpanan produk antara dan produk ruahan hendaklah disesuaikan untuk menghindari perubahan mutu produk. Jangka waktu dan kondisi penyimpanan produk antara hendaklah divalidasi.

Lihat Butir 6.72.

BAHAN PENGEMAS

6.104 Cukup jelas.

6.105 Cukup jelas.

6.106 Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas hendaklah diberi nomor referensi (misal: control number) yang ditetapkan oleh Bagian Pengawasan Mutu.

6.107 Bahan yang akan dimusnahkan hendaklah ditempatkan di area terpisah, diberi label “Ditolak” dan dikeluarkan dari sistem persediaan. Tindakan ini untuk menghindari kesalahan pengambilan bahan pengemas. Sistem persediaan dapat dibuat secara manual atau elektronis yang mencakup antara lain:

a). nomor kode dan nama bahan atau produk;

b). tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan;

c). jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan;

d). nomor bets/lot;

e). nama pemasok;

f). tanggal daluwarsa atau uji ulang;

g). status bahan, apakah karantina, diluluskan atau ditolak.

6.108 Yang boleh dimasukkan ke dalam ruang kodifikasi pada saat yang sama hanya bahan pengemas cetak atau bahan cetak yang akan dipakai untuk satu bets dari satu sediaan dan dari satu produk yang bersangkutan untuk menghindari campur baur.

KEGIATAN PENGEMASAN

6.109

dan

6.110 Cukup jelas, lihat contoh Protap Pelaksanaan Pengemasan, Lampiran 6.110.

6.111

dan

6.112 Lihat Butir 6.117 dan contoh Daftar Periksa Kesiapan Jalur Pengemasan, Lampiran 6.117

Pra-kodifikasi Bahan Pengemas

6.113 Setiap bahan pengemas sebelum dan sesudah pra-kodifikasi hendaklah dihitung dan dicatat. Sebelum proses pra-kodifikasi dimulai, supervisor hendaklah memeriksa kebenaran bahan pengemas yang diperlukan serta nomor bets atau lot, tanggal daluwarsa dan informasi lain yang diperlukan. Pemeriksaan ini hendaklah dilakukan oleh dua orang secara terpisah. Pemusnahan bahan pengemas yang tidak layak pakai hendaklah dilakukan setelah proses rekonsiliasi dan dicatat pada catatan pengemasan bets.

6.114 Cukup jelas.

6.115 Cukup jelas.

6.116 Cukup jelas.

Kesiapan Jalur

6.117 Untuk keperluan pemeriksaan dan kesiapan jalur pengemasan diperlukan suatu prosedur tetap. Lihat contoh Daftar Periksa Kesiapan Jalur Pengemasan, Lampiran 6.117.

Praktik Pengemasan

6.118 Cukup jelas.

6.119 Pemisahan secara fisik dapat dilakukan antara lain dengan :

- jarak antara jalur pengemasan paling sedikit 1,5 m diukur dari sisi terluar, atau

- diberi sekat pemisah dengan tinggi minimum 1 m dari lantai.

6.120 Cukup jelas.

6.121 Lihat Butir 6.67

6.122 Cukup jelas.

6.123 Cukup jelas.

6.124 Lihat Butir 5.17 dan 5.25

6.125 Cukup jelas.

6.126 Cukup jelas.

6.127 Lihat butir 6.67

6.128 Cukup jelas, lihat contoh Protap Pembersihan Mesin Label Otomatis, Lampiran 6.128

6.129 Untuk mencegah penyebaran debu dari pengemasan produk yang tidak berisiko tinggi dapat digunakan sistim penghisap debu. Pada pengemasan produk yang berisiko tinggi, penggunaan penghisap debu saja tidaklah cukup, tetapi hendaklah disediakan ruangan tertutup dan terpisah dari ruangan lain.

6.130 Jika menggunakan sikat hendaklah digunakan alat vakum pada pembersihan akhir untuk menghisap partikel yang tersisa pada alat.

6.131 Pakaian kerja sebaiknya tidak dilengkapi dengan saku. Apabila harus menggunakan saku, hendaklah saku tersebut dilengkapi dengan penutup. Lihat Butir 5.3.

6.132 Cukup jelas.

Penyelesaian Kegiatan Pengemasan

6.133 Cukup jelas.

6.134 Satu palet hanya boleh dipakai untuk menyimpan satu macam produk dan dari lot atau bets yang sama. Jika pada satu palet disimpan satu macam produk dengan lot atau bets yang berbeda, hendaklah disusun sedemikian rupa agar terdapat pemisahan yang memadai, misal dengan menggunakan penyekat berupa jala atau sekat lain yang tepat.

6.135 Sebelum dikembalikan ke gudang untuk dimanfaatkan kembali, kelebihan bahan pengemas hendaklah diperiksa secara teliti. Bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang hendaklah disimpan dalam suatu wadah yang terpisah, ditandai secara jelas dengan nama produk, nomor bets, nomor analisis, jumlah dan keterangan lain yang diperlukan. Sisa bahan pengemas yang telah diberi kodifikasi, bahan pengemas dan bahan cetak yang rusak, kotor atau penampilannya tidak sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan tidak boleh dikembalikan ke gudang dan hendaklah dimusnahkan untuk mencegah campur-baur, penggunaan kembali dan penyalahgunaan.

Produk ruahan yang dikembalikan ke gudang hendaklah ditempatkan dalam suatu wadah terpisah dan diberi tanda yang jelas, antara lain dengan nama produk, nomor bets, jumlah dan keterangan lain yang diperlukan.

6.136

dan

6.137 Lihat Butir 6.125.

6.138 Lihat Butir 6.65.

6.139 Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “karantina” dan disimpan dalam rak khusus untuk karantina atau di tempat yang diberi tanda khusus sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.

PENGAWASAN SELAMA PROSES

6.140 Cukup jelas.

6.141 Lihat Butir 7.38.

6.142 Cukup jelas.

6.143 Lihat Butir 7.21 dan 7.22.

6.144 Cukup jelas.

6.145 Cukup jelas.

BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK, DIPULIHKAN DAN DIKEMBALIKAN

6.146 Cukup jelas.

6.147 Pengolahan ulang terhadap produk antara atau produk ruahan hanya dapat dilakukan bila tersedia prosedur pengolahan ulang yang telah divalidasi. Lihat Butir 7.41 dan 7.42.

6.148 Otorisasi pelaksanaan pemulihan hendaklah diberikan berdasarkan analisis risiko dan bukti-bukti yang cukup bahwa produk pulihan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Jumlah produk ruahan, produk antara atau sisa produk yang ditambahkan pada bets berikutnya hendaklah diperhatikan, dihitung secara teliti dan dibatasi jumlahnya agar mutu produk yang akan diperoleh tidak terpengaruh.

Prosedur penanganan produk yang akan dipulihkan dapat dibuat secara terpisah atau dicakup dalam prosedur pengolahan induk. Lihat contoh Protap Penanganan Produk Pulihan, Lampiran 6.148.

6.149 Cukup jelas.

6.150 Penambahan produk pulihan harus dicantumkan dalam Catatan Bets.

6.151 Suatu obat dapat dikemas ulang apabila obat tersebut memenuhi standar, spesifikasi dan karakteristik yang telah ditetapkan.

Suatu obat yang telah daluwarsa atau obat yang disimpan dengan kondisi penyimpanan yang tidak baik seperti pada suhu tinggi, kelembaban tinggi, terkena asap, wangi-wangian, atau karena musibah alam seperti kebakaran, kebanjiran, atau yang diragukan kondisi penyimpanan dan penanganannya tidak boleh dikemas ulang.

KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI

6.152 Produk jadi yang masih dalam status karantina hendaklah diberi label “Karantina“ dan tidak didistribusikan sebelum diluluskan oleh bagian Pemastian Mutu, lihat contoh Label Status Bahan Dan Produk, Lampiran 1 dalam Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.153 Setiap penyerahan produk jadi dalam status karantina hendaklah disertai dengan surat penyerahan, lihat contoh Surat Penyerahan Produk Jadi, Lampiran 6.153a, serta dicatat di sistem persediaan produk jadi status karantina.

Produk jadi dalam status karantina ini hendaklah disimpan di daerah karantina yang terpisah secara fisik atau pada area yang sama untuk produk jadi yang telah diluluskan tetapi dipisah dan dikendalikan secara administratif.

Setelah diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu, produk jadi ini dapat dipindahkan ke daerah penyimpanan produk jadi dan dicatat di sistem persediaan produk jadi.

Tata-cara untuk penerimaan, penyimpanan dan pengiriman produk jadi hendaklah dibuat secara tertulis, lihat contoh Protap Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan Produk Jadi, Lampiran 6.153b.

6.154 Cukup jelas.

6.155 Cukup jelas.

6.156 Cukup jelas.

6.157 Cukup jelas.

6.158 Lihat Butir 7.3.

6.159 Pemindahan ini bisa dilakukan secara fisik maupun secara administratif.

6.160 Lihat Butir 6.153.

CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT

6.161

s/d

6.164 Sistem distribusi hendaklah dibuat tertulis sehingga menjamin pelaksanaan prinsip Pertama Masuk-Pertama Keluar atau Pertama Daluwarsa-Pertama Keluar. Penyimpangan dari prinsip ini hendaklah mendapat persetujuan dari kepala bagian Pemastian Mutu. Lihat contoh Protap Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan Produk Jadi, Lampiran 6.153b.

PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI

6.165 Sistem penyimpanan dapat dilakukan secara :

(a) Sistem Acak

Barang disimpan di atas palet di area penyimpanan (dapat berupa rak atau lantai) mana saja dalam satu ruangan. Tiap area penyimpanan hendaklah diberi nomor lokasi penyimpanan. Tiap palet hendaklah berisi satu jenis barang saja dan dari satu bets/lot. Untuk melaksanakan sistem acak, pada sistem persediaan dicatat juga nomor lokasi penyimpanan tiap barang. Lihat Butir 6.19 dan Butir 10.26.

(b) Sistem Kelompok

Pada sistem ini barang ditempatkan pada area penyimpanan berdasarkan jenis barang dan statusnya.

(c) Kombinasi dari Sistem Acak dan Sistem Kelompok

Sistem yang akan digunakan tergantung dari jumlah jenis barang yang akan disimpan, kapasitas gudang dan sistem pengendalian barang.

6.166 Cukup jelas.

6.167 Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan di gudang khusus untuk bahan mudah terbakar yang letaknya terpisah sesuai dengan peraturan keselamatan kerja yang berlaku.

Sesuai dengan peraturan pemerintah yang berlaku bahan awal psikotropika, prekursor hendaklah disimpan di tempat terkunci dan kuncinya disimpan oleh penanggung jawab yang ditunjuk.

6.168 Kondisi penyimpanan obat dan bahan diperlakukan sama dengan kondisi penyimpanan bahan awal. Lihat Butir 6.31.

6.169 Cukup jelas, lihat contoh Catatan Pemantauan Lingkungan Ruang Penyimpanan, Lampiran 6.169.

6.170 Cukup jelas.

6.171 Kegiatan lain, misal produksi dan pengujian, hendaklah dilakukan di daerah terpisah dari gudang.

6.172 Cukup jelas.

6.173 Cukup jelas.

Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas

6.174 Cukup jelas.

6.175 Cukup jelas, lihat contoh Protap Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan Bahan Awal, Lampiran 6.2a.

6.176 Cukup jelas.

6.177 Cukup jelas.

6.178 Untuk mencegah terjadinya penyalahgunaan atau kesalahan, maka bahan cetak hendaklah disimpan di dalam ruangan atau lemari terkunci.

6.179 Cukup jelas.

6.180 Lihat Butir 7.39.

Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi

6.181 Cukup jelas.

6.182 Cukup jelas.

6.183 Cukup jelas.

6.184 Cukup jelas.

PENGIRIMAN DAN PENGANGKUTAN

6.185 Bahan atau obat hendaklah ditempatkan dalam wadah yang sesuai dan cukup kuat untuk memastikan bahan atau obat tidak mengalami kerusakan fisik selama proses transportasi. Kondisi pengangkutan, misal suhu, hendaklah sesuai dengan yang tertera pada label.

6.186 Cukup jelas.

6.187 Suhu selama transportasi dapat dipantau dengan alat “electronical temperature recorder” yang ditempatkan di dalam dus (shipper = corrugated box) bersama-sama dengan produk jadi yang dikirimkan. Setelah sampai di tujuan, “electronical temperature recorder” tersebut dikirim kembali ke pabrik untuk dievaluasi.

6.188 Tiap pengiriman produk jadi hendaklah disertai dengan dokumen pengiriman produk jadi yang mencantumkan antara lain: nama sediaan, nomor bets, jumlah, tanggal pengiriman, nama dan alamat penerima. Pengiriman produk jadi hendaklah didokumentasikan untuk memudahkan penelusuran kembali bila ada keluhan dari pelanggan atau bilamana suatu obat harus ditarik dari peredaran. Lihat contoh Order Pengiriman, Lampiran 6.188.

6.189 Cukup jelas, lihat contoh Protap Pengiriman Obat Jadi, Lampiran 6.189.

6.190 Cukup jelas.

6.191 Lihat contoh Order Pengiriman, Lampiran 6.188.

6.192 Catatan yang mudah diakses akan memudahkan penelusuran kembali bilamana ada keluhan dari pelanggan atau bilamana obat harus ditarik dari peredaran.