Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul Karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Menurut CPOB, ada beberapa ketentuan umum yang harus dipenuhi dalam membuat dokumentasi, antara lain :

1. Dokumen dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar, dan efektif.
2. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan dengan cermat.
3. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang.
4. Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas.
5. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-to date. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
6. Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat terhapus.
7. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula.
8. Dokumentasi yang berkaitan dengan suatu bets hendaklah disimpan paling sedikit selama 5 tahun atau sesuai dengan ketentuan Badan POM.

Dokumen itu ada dua, yakni :

1. Dokumen terkontrol (untuk internal).

2. Dokumen tidak terkontrol (untuk eksternal seperti registrasi ke BPOM)

Dokumen memiliki beberapa tingkatan seperti sebagai berikut :

1. Level 1, berupa dokumen kebijakan mutu dari perusahaan. Isinya adalah berupa visi misi perusahaan

2. Level 2, berupa prosedur mutu dari perusahaan. Merupakan dokumen yang berisi tata cara pengerjaan sesuatu yang melibatkan semua bagian departemen di perusahaan, disahkan oleh Plan Director.

3. Level 3, berupa instruksi kerja. merupakan detail pekerjaan yang spesifik untuk masing – masing personel dan memiliki ruang lingkup yang lebih sempit. Dokumen ini disahkan oleh QAO Manager.

4. Level 4, merupakan catatan kerja dari instruksi kerja, berupa log book, form, ataupun work sheet

Lantas, bagaimana cara membuat dokumen baru??

A. Dokumen baru

Untuk membuat sebuah dokumen baru, maka pertama kali pembuat adalah user (pengguna dokumen tersebut), yang kemudian diajukan kepada QAS, setelah diajukan maka bagian QAS akan mengoreksi dan mengembalikannya untuk diperbaiki sehingga syarat –syarat dokumen sesuai dengan CPOB 2006 Bab 10 Dokumentasi 10.4(isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda, judul, sifat, dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca.). Setelah memenuhi syarat, maka QAS bagian DOKUMEN CONTROLER akan memberikan persetujuan dalam bentuk tandatangan yang kemudian dokumen tersebut disebut MASTER DOKUMEN. Master dokumen ini akan di cap biru dengan tulisan controled copy. Dari MASTER DOKUMEN Ini akan diturunkan menjadi dokumen CONTROL COPY. Dokumen inilah yang akan dibagikan ke user (pengguna yang berkepentingan).

misalkan ada 4 pengguna dokumen ini, maka master dokumen di foto kopi sejumlah 4 dan dicap control copy. Lalu para pengguna tersebut setelah menerima maka wajib tandatangan di daftar distribusi dokument.

pada cap control copy terdapat No dimana no tersebut di isi sesuai nomer penerima.

misal andy nomer satu, maka dokumen yang diserahkan akan di cap CC No 1.

Dokumen baru ini akan berlaku maksimal 20 hari setelah penerbitan, dimana 10 hari pertama digunakan untuk pendistribusian dan 10 hari kedua digunakan untuk sosialisasi dan pelatihan.

B. KAJI ULANG

Sesuai dengan CPOB 2006 BAB 10 DOKUMENTASI  10.5 maka hendaknya dokumen dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to-date.  CPOB juga mengatakan apabila dokumen yang dikaji ulang tersebut direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja.

Berarti dengan pengkajian ulang , maka dokumen yang lama harus ditarik agar tidak digunakan lagi.

misalnya saja, Regulasi terkini bahwa sistem pembersihan haruslah menggunakan Tipol bukan deterjen. sementara, perusahaan saat ini masih menggunakan deterjen. Untuk itulah dokumen perlu di kaji ulang.

Untuk pengkajian ulang biasanya dilakukan 3 tahun sekali (untuk penyesuaian regulasi) dan 5 tahun sekali (untuk dokumen yang bersifat tetap (misal penggunaan alat). Kaji ulang dimaksudkan apakah dokumen masih relevan dengan keadaan saat ini atau tidak. Apabila masih relevan maka dokumen di cap kaji ulang dengan warna biru

Kaji ulang berlaku selama 3 kali berturut –turut, berarti bisa selama 15 tahun atau 9 tahun. setelah itu dokumen harus di revisi yakni penyusunan kembali dengan sistem yang sudah ada, atau dengan arti lain bikin MASTER DOKUMEN yang baru.