BAB 11

PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

PRINSIP

Cukup jelas.

UMUM

11.1 Cukup jelas, lihat Contoh:

· Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak,

Lampiran 11.1a; dan

· Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Produk Berdasarkan Kontrak,

Lampiran 11.1b.

11.2 Cukup jelas.

11.3 Cukup jelas, lihat Contoh:

· Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak,

Lampiran 11.1a; dan

· Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Produk Berdasarkan Kontrak,

Lampiran 11.1b.

11.4 Cukup jelas.

11.5 Kompetensi Penerima Kontrak dapat dinilai oleh Pemberi Kontrak dengan melaksanakan audit dengan menggunakan daftar periksa audit. Lihat Contoh :

· Daftar Periksa Audit pada Penerima Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak, Lampiran 11.5a; dan

· Daftar Periksa Audit pada Penerima Analisis Produk Berdasarkan Kontrak,

Lampiran 11.5b.

11.6 Agar Penerima Kontrak dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain, Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan untuk Penerima Kontrak :

11.6.1 Pembuatan termasuk pengemasannya, informasi sebagai berikut:

11.6.1.1 Prosedur pembuatan bersangkutan yang rinci dan jelas berikut tahap-tahap kritis serta kriteria mutu yang harus dipenuhi;

11.6.1.2 Prosedur pengawasan selama proses dan produk akhir;

11.6.1.3 Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS);

11.6.1.4 Protap Penanganan Penyimpangan;

11.6.1.5 Protap Pengendalian Perubahan;

11.6.1.6 MSDS (Material Safety Data Sheet) dari tiap bahan awal yang digunakan;

11.6.1.7 Dokumen mengenai pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara lain :

· Protap Hygiene Perorangan

· Protap Pelulusan Obat Jadi

· Protap Mengenakan Pakaian Kerja

11.6.1.8 Analisis risiko pembuatan

11.6.2 Analisis, informasi sebagai berikut :

11.6.2.1 Prosedur Analisis;

11.6.2.2 Protap Pembuatan Reagen yang Digunakan;

11.6.2.3 Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS);

11.6.2.4 Protap Penanganan Penyimpanan;

11.6.2.5 Protap Pengendalian Perubahan;

11.6.2.6 Analisis risiko pengujian;

11.6.2.7 Protap Melaksanakan Analisis;

11.6.2.8 Protap Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dalam Pelaksanaan Analisis

11.7 Tiap bahan atau produk yang diserahkan oleh Pemberi Kontrak kepada Penerima Kontrak hendaklah yang sudah diluluskan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak. Tiap bahan atau produk yang ditransfer ke Penerima Kontrak hendaklah disertai sertifikat analisis dan tiap wadahnya hendaklah diberi label pelulusan.

11.8 Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak mengaudit calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa yang dapat menyimpulkan bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan.

Daftar periksa tersebut antara lain hendaklah mencakup aspek-aspek sebagai berikut :

· gedung;

· peralatan;

· pengetahuan;

· pengalaman; dan

· kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberikan maupun personil yang menunjang pelaksanaan tersebut.

Di samping itu juga, untuk pembuatan produk hendaklah diperiksa apakah sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) sesuai dengan produk yang pembuatannya akan dikontrakkan. Lihat Contoh Daftar Periksa Audit Pada Penerima Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak, Lampiran 11.5a; untuk analisis produk hendaklah diperiksa apakah laboratorium calon Penerima Kontrak adalah industri farmasi mempunyai sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) dan sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan atau laboratorium yang memperoleh akreditasi dari otoritas yang berwenang, misal Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan. Lihat Contoh, Daftar Periksa Audit Pada Penerima Analisis Produk Berdasarkan Kontrak, Lampiran 11.5b.

11.9 Pada tiap penerimaan produk atau bahan Penerima Kontrak hendaklah memastikan kesesuaian penerimaan tersebut dengan tujuan penggunaannya yaitu dengan mencocokkan apakah nama produk atau bahan, nomor kode dan jumlahnya sesuai dengan perintah kerja dan spesifikasi yang sudah disetujui bersama dalam kontrak.

11.10 Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa pengalihan seluruh atau sebagian pekerjaan dari Penerima Kontrak kepada pihak ketiga hanya melalui persetujuan Pemberi Kontrak.

11.11 Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa Penerima Kontrak wajib melaporkan dan meminta persetujuan kepada Pemberi Kontrak apabila ada perubahan aktivitas.

11.12 Cukup jelas.

11.13 Cukup jelas, lihat Contoh Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak, Lampiran 11.1a.

11.14

s/d

11.16 Cukup jelas, lihat Contoh :

· Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak,

Lampiran 11.1a; dan

· Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Produk Berdasarkan Kontrak,

Lampiran 11.1b.

11.17. Cukup jelas, lihat Contoh Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Produk Berdasarkan Kontrak, Lampiran 11.1b.

11.18. Cukup jelas, lihat Contoh:

· Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak,

Lampiran 11.1a; dan

· Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Produk Berdasarkan Kontrak,

Lampiran 11.1b.