Total Pengunjung Blog

Search

Loading...

Followers

Popular Posts

Saturday, February 4, 2012

Validasi Proses dilakukan dengan cara pengujian dan mengumpulkan dokumen – dokument pembuktian

Validasi Proses ada tiga yakni :

a. PRospektif

b. Concurent

c. Retrospektif

 

Beda ketiga validasi ini adalah outputnya. Maksudnya apa??

Kita coba ambil menurut CPOB dulu, Bab 12 Kualifikasi dan Validasi halaman 117

“Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif), dalam keadaan tertentu, jika hal diatas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dlakukan (Validasi concurent). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).”

Nah…dari sini kita bisa narik kesimpulan, jika validasi prospektif itu untuk obat yang belum dipasarkan (new product), validasi concurent untuk obat baru tapi sudah dipasarkan, sedangkan validasi retrospektif digunakan untuk produk yang sudah sangat lama dipasarkan.

Dilihat dari hal tersebut maka dapat dikatakan bahwa validasi prospektif dan concurent adalah waktu sekarang ke masadepan sedangkan retrospektif dari sekarang ke masa lalu.

 

Karena Retrospektif dari masa sekarang ke masa lalu maka dapat kita lakukan hanya dengan melihat batch recordnya. Menurut CPOB 2006 validasi ini memerlukan data dari 10 sampai 30 bets berurutan untuk menilai konsistensi proses,( tapi jumlah bets yang lebih sedikit dimunginkan bila dapat di justifikasi.). Di salah satu pabrk di bandung menggunakan 20 batch. Laporan untuk Validasi Retrospektif adalah 1 karena kita hanya menganalisa 20 batch record yang sudah ada.

 

Sedangkan untuk prospektif batch yang digunakan adalah 3 bets berurutan yang memenuhi parameter yang disetujui dapat diterima telah memenuhi persyaratan validasi proses. Sama halnya dengan prospektif,  pada validasi concurent sesuai CPOB “dalam hal tertentu produksi rutin dapt dimulai tanpa lebih dulu menyelesaikan program validasi.” Laporan pada validasi prospektif karena dibuat dengan waktu berdekatan sehingga laporan batch pertama, laporan batch kedua, dan laporan batc ketiga langsung dalam satu laporan. Sedangkan pada concurent karena tiap batch nya dibuat dalam waktu yang berjauhan (karena produk yang menggunakan concurent biasanya produk mitu, g laku dipasaran, jarang dibikin , slow moving), maka setiap satu batch ada laporan validasi mininya, hanya saja kemudian ada summary record setelah tiga batch.

Sesungguhnya ngapain aja toh validasi itu??

Jadi tahap sebelum melakukan validasi adalah kita membagi berbagai tahap yang akan divalidasi itu kedalam tahap kritikal dan tahapan non kritikal.

Nah…pada saat pembahasan ini muncul istilah validasi by desain. (Perlu pembahasan tersendiri deh kayanya). Istilah ini muncul juga karena industri farmasi mulai masuk ke PICS. Intinya, jika melakukan validasi by desain maka validasi prospektif maupun concurent ini tidak berlaku. karena dengan validasi by desain , pengembangan produk berdasarkan critikal prosesing steps. Artinya apbila pada saat pengembangan produk R&D punya prosedur tahapan manufaktured, dan R&D telah melakukan validation by desain, maka peluang salah saat dilaunch sangat kecil. Intinya dengan konsep Validation by design, R&D sudah harus menentukan critical processing step, critical quality atribute, critical equipment pada waktu pengembangan produk.

 

Dari validasi ini hasilnya adalah dapat digunakan sebagai pembuktian bahwa proses produksi telah bisa menghasilkan produk secara konsisten baik dibuktikan menggunakan kriteria data (………………lod) maupun kriteria produk (friabilitas, kekerasan, kerapuhan, disolusi, dll).

 

Intermezo…

status produk itu ada tiga, yakni :

1. telah tervalidasi baik itu 3 batch maupun 20 batch.

2. sedang tervalidasi. saat 1 batch atau 2 batch.

3. Belum tervalidasi, kapan akan menvalidasi?

1 comments:

Muhammad Zahvan Akhyar said...

Kalau memvalidasi apa kita perlu mengikuti produksinya secara langsung?