PRINSIP

Cukup jelas.

UMUM

2.1 Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.

Kesehatan Personil

Pada saat perekrutan hendaklah dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai petugas pembersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang akan dibuat. Di samping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya, lihat Contoh Catatan Kesehatan Karyawan, Lampiran 2.1.

Kualifikasi dan Pengalaman Personil

Kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis (biasanya oleh pimpinan tertinggi bersama bagian Sumber Daya Manusia dan – untuk tingkat lebih rendah - juga kepala Manajemen Mutu [Pemastian Mutu] ), yang disimpan oleh bagian Sumber Daya Manusia, tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing.

Contoh untuk kepala bagian Produksi adalah sebagai berikut:

PENGETAHUAN, KETERAMPILAN DAN KESANGGUPAN

Kepala Bagian Produksi memerlukan pendidikan formal dalam bidang farmasi dan telah menjadi Apoteker Terdaftar, diutamakan dengan kombinasi sains fisika dan biologi; 5 tahun pengalaman dalam produksi obat pada industri farmasi; pengalaman praktis dalam formulasi dan proses farmasi; pengalaman dalam pengawasan-selama-proses; pengalaman dalam perencanaan produksi; kesanggupan bekerja dalam tim bersama Departemen-departemen berbeda; kesanggupan dalam pengelolaan personil, pelatihan dan motivasi personil; menguasai bahasa Inggris dengan baik.

Jumlah Personil

Kekurangan jumlah personil cenderung memengaruhi kualitas obat, karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Di samping itu kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator maupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas/yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan.

Bagi tingkat atas penentuan jumlah personil tidak sederhana, karena biasanya jam kerja personil pada posisi ini tidak dibatasi oleh jam kerja yang reguler dan aktivitas/tugasnya lebih kompleks daripada tugas/kegiatan personil tingkat operator. Tapi proses penentuannya dapat dimulai dengan melakukan analisis tugas (job analysis) dan kemudian mengalokasikan waktu dalam seminggu untuk tiap tugas yang harus diselesaikan.

Mengukur ketersediaan jumlah atau menentukan jumlah personil tingkat operator dapat dilakukan sebagai contoh berikut:

CARA MENGHITUNG JUMLAH OPERATOR YANG DIPERLUKAN

2.2 Struktur organisasi, lihat Butir 2.4.

Uraian tugas, lihat Butir 2.4.

PERSONIL KUNCI

2.3 Kategori personil kunci tergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah terbatas hanya pada kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil kunci; yang harus dipertahankan adalah bahwa kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB

2.4 Ada berbagai varian struktur organisasi yang dapat digunakan sebagai infra-struktur sistem mutu / manajemen mutu. lihat Contoh Struktur Organisasi Model A s/d D, Lampiran-lampiran 2.4a - 2.4d.

Model struktur organisasi yang diterapkan adalah tergantung pada ukuran dan kebijakan industri. Model D (Lampiran 2.4d) menampilkan suatu struktur organisasi yang seakan-akan “melanggar” prinsip independensi kepala bagian Produksi terhadap kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Tapi, apabila dalam hal ini kewenangan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terbatas pada bidang mutu (saja), maka model ini justru lebih merefleksikan penerapan prinsip pemastian mutu.

Kewenangan biasanya dirumuskan dalam uraian tugas (lihat Butir 2.5 ), sementara sarana, yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugas secara efektif, mencakup mulai dari ketersediaan ruang kerja yang memadai, sehat dan aman hingga sarana komunikasi internal dan eksternal.

Pengaturan dan ketentuan yang membatasi dan/atau mencegah personil melakukan kegiatan dan kepentingan lain di luar organisasi, yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung-jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial, biasanya dirumuskan dalam perjanjian/kontrak kerja antara perusahaan dan yang bersangkutan.

2.5 Persyaratan formal untuk seorang kepala bagian Produksi yaitu Apoteker Terdaftar ditentukan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO), sementara persyaratan kualifikasi lain, yaitu pelatihan-pelatihan yang harus diperoleh , banyaknya pengalaman praktis sehingga dapat dikategorikan sebagai memadai, dan tingkat keterampilan manajerial untuk membuat seorang kepala bagian Produksi dapat melaksanakan tugasnya secara profesional – selama belum ada ketentuan formal – dirumuskan oleh masing-masing industri. Persyaratan ini biasanya dinyatakan (juga) dalam uraian tugas, yaitu pada suatu rubrik “Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan”, lihat Butir 2.1 dan Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5.

Kewenangan dan tanggung jawab yang didefinisikan dalam Buku Pedoman CPOB adalah cakupan minimal. Industri dapat memperluas atau merumuskannya lebih rinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian Produksi, lihat Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5.

2.6 Pendidikan formal untuk seorang kepala bagian Pengawasan Mutu yaitu apoteker perlu dilengkapi dengan pelatihan-pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung jawabnya, pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial agar membuat dia dapat melaksanakan tugasnya secara profesional. Biasanya industri. merumuskan persyaratan kualifikasi - di samping dokumen sumber daya manusia terkait - juga dalam uraian tugas, yaitu pada paragraf “Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan”, lihat Butir 2.1 dan Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6.

Kewenangan dan tanggung jawab yang didefinisikan dalam Buku Pedoman CPOB adalah cakupan minimal. Industri, bila perlu, dapat memperluas atau merumuskannya lebih rinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian Pengawasan Mutu, lihat Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6.

2.7 Persyaratan formal untuk seorang kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) yaitu Apoteker Terdaftar ditentukan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO), sementara persyaratan kualifikasi lain, yaitu pelatihan-pelatihan yang harus diperoleh, banyaknya pengalaman praktis sehingga dapat dikategorikan sebagai memadai, dan tingkat keterampilan manajerial untuk membuat seorang kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dapat melaksanakan tugasnya secara profesional – selama belum ada ketentuan formal – dirumuskan oleh masing-masing industri. Persyaratan ini biasanya dinyatakan dalam uraian tugas, yaitu pada suatu rubrik “Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan”, lihat Butir 2.1 dan Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu, Lampiran 2.7.

Kewenangan dan tanggung jawab yang diuraikan dalam Buku Pedoman CPOB adalah cakupan minimal. Industri, bila perlu, dapat memperluas atau merumuskannya lebih rinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian Produksi, lihat Contoh Uraian Tugas Kepala Pemastian Mutu, Lampiran 2.7.

2.8 Tanggung jawab bersama kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) yang berkaitan dengan mutu hendaklah juga dirinci dalam masing-masing uraian tugasnya, lihat Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5, Uraian Tugas Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6 dan Uraian Tugas Kepala Pemastian Mutu, Lampiran 2.7.

PELATIHAN

2.9 Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklan disiapkan oleh masing-masing kepala bagian yang dikoordinasi oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Program pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh masing-masing kepala bagian dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

2.10

dan

2.11 Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain:

Ø materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari pertama kerjanya,

Ø CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada semua personil,

Ø CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang menangani pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk toksis atau berpotensi tinggi dan/atau bersifat sensitisasi,

Ø pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil berkaitan, dan

Ø pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahan dan pengemasan.

Lihat Contoh Program Pelatihan Karyawan, Lampiran 2.10a.

Catatan pelatihan untuk tiap personil hendaklah disediakan dan dijaga aktualisasinya, lihat Contoh Catatan Pelatihan Karyawan, Lampiran 2.10b.

2.12Cukup jelas.

2.13 Cukup jelas.

2.14 Bila perlu, pelaksanaan pelatihan dapat diberikan oleh pihak luar industri yang ditunjuk, tetapi pemantauannya hendaklah tetap dilakukan oleh kepala bagian Manjemen Mutu (Pemastian Mutu).