saya mau mendirikan industri farmasi, tapi sebelum itu, saya harus mengurus perizinan pendirian industri farmasi. Tapi sebelum itu saya harus tahu alur perizinannya dulu. Nah…karena saya g tau kapan mendirikannya, saya ceritakan dulu deh alur perijinan pendirian industri farmasinya. Oke!!!

hehehe…..
Undang – undang terbaru yang mengatur pendirian industri farmasi adalah peraturan menteri kesehatan republik Indonesia nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010.
oke, sebelum memulai lebih jauh bagaimana saya akan mendirikan industri, kalian perlu tahu persyaratan industri farmasi . Neh..

Persyaratan untuk memperoleh Izin Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 4 ayat 1 terderi atas :
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas (kasihan sekali saya, harus buat PT, padahal di undang – undang yang sebelumnya/ No. 245/Menkes/SK/V/1990  bisa juga koperasi)
b. memiliki rencana investasi dan rencana kegiatan pembuatan obat
c. memiliki NPWP
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 orang apoteker WNI, masing – masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu (Hal ini sesuai dengan CPOB pada bagian personil Kunci)
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang – undangan di bidang kefarmasian.

syarat a dan b di kecualikan bagi pemohon izin industri farmasi milik TNI dan Kepolisian Negara RI (hiks…koperasi enggak!!!)

nah…sedikit kan!!!!eits…tunggu dulu…ini belum apa – apa.
karena kalian pasti enggan membaca bentuk pasal – pasal, maka kali ini akan saya ubah dalam bentuk cerita aja.

Tahapan sebelum kita mendirikan industri farmasi (pendirian fisik seperti bangunan dsb) maka kita haruslah memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal dan yang memproduksi golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi. Untuk memperoleh izin tersebut, ternyata diperlukan suatu hal yang dinamakan “persetujuan prinsip”. “Persetujuan prinsip” ini diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal (DIRJEN).
Mudah bukan??
jangan senang dulu…..beribetnya aturan di negara kita membuat saya harus iktiar dalam  perizinan ini (hoho..berasa sudah mau segera mendirikan industri farmasi aja). Ternyata, untuk mengajukan “persetuuan prinsip” harus sudah mendapatkan persetujuan oleh badan (BPOM) berkaitan dengan “Rencana Induk Pembangunan (RIP)”.
Jadi, sebelum saya mengajukan surat persetujuan prinsip ke DIRJEN maka saya harus mengajukan RIP ke BPOM terlebih dahulu. Agar tidak bingung, saya bikin skemanya :


setelah mendapatkan persetujuan RIP dari badan berupa tembusan formulir 3, maka saatnya kita mengajukan “persetujuan prinsip”

---

                  Formulir 2
Nomor
:
Lampiran
:
Hal
: Permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Yang Terhormat,
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
di -
JAKARTA
Dengan ini kami mengajukan permohonan Persetujuan RIP untuk kelengkapan
permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi dengan data sebagai berikut:
Nama Badan Hukum
:
Alamat kantor
:
Alamat rencana industri
:
Alamat gudang
:
Bentuk sediaan yang akan diproduksi :
Bersama ini kami lampirkan site plan dengan skala 1:200 dan rencana denah
bangunan dengan skala 1:100 yang mengacu pada persyaratan CPOB.
Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami
sampaikan terimakasih.
................................., ........................
Direktur ..............................................
(.......................................................... )

nah…setelah dapat surat ini, baru kita bersiap siap mengajukan “persetujuan prinsip” ke DIRJEN dengan syarat yang tentunya sudah kita dapatkan kemarin kemarin saat kita ngurus industri.



untuk mengajukan ke dirjen di gunakan formulir 1 yang dapat di copy di undang – undang :

Formulir 1

Nomor
:
Lampiran
:
Hal
: Permohonan Persetujuan
Prinsip Industri Farmasi
Yang Terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di -
JAKARTA
Dengan ini kami mengajukan permohonan Persetujuan Prinsip untuk memperoleh
Izin Industri Farmasi dengan data sebagai berikut :
1. Nama Badan Hukum
: ........................................................................
2. Alamat
: ........................................................................
3.
4.
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Bidang Usaha
:
:
........................................................................
........................................................................
5. Rencana Lokasi Industri
Kabupaten/Kotamadya
Provinsi
Luas Tanah yang tersedia
Lahan Peruntukan Industri
:
:
:
:
:
........................................................................
........................................................................
........................................................................
................................................................... m2
ya / tidak / belum ditetapkan
6.
7.
Rencana Lokasi Gudang
Kabupaten/ Kotamadya
Provinsi
Luas Tanah yang tersedia
Lahan Peruntukan Gudang
Rencana Produksi
Bentuk sediaan dan Kapasitas
Produksi/ Tahun
:
:
:
:
:
:
(bila berada di luar lokasi industri)
........................................................................
........................................................................
................................................................... m2
ya / tidak / belum ditetapkan
.................................. / ...................................
.................................. / ...................................
8. Investasi
: Rp. .................................................................
1. Coret yang tidak perlu
2. Beri tanda (X)
- 1 -

---

Page 17
Bersama permohonan ini kami lampirkan :
1. Fotokopi akte pendirian Badan Hukum
2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan
3. Susunan Direksi dan Komisaris
4. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi
5. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO)
7. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
9. Fotokopi NPWP
10. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi
11. Denah lokasi Industri Farmasi yang direncanakan (disahkan oleh Pemerintah Daerah
setempat untuk digunakan sebagai industri).
12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah disetujui Badan POM.
13. Rencana Investasi dan kegiatan pembuatan obat
14. Rencana Kegiatan Pengelolaan Limbah
15. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
16. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab
produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker penanggung
jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami
sampaikan terimakasih.
...............,................................
Pemohon
( ............................................ )
Tembusan Kepada Yth. :
1. Kepala Badan POM RI di Jakarta
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...................
- 2 -

setelah itu, maksimal 14 hari, kita akan mendapatkan tanggapan dari DIRJEN bahwa kita ini mendapatkan persetujuan prinsip atau tidak. DIRJEN akan menjawab dengan formulir 4.

Nah…setelah dapat surat ini barulah kita dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Setelah mendapatkan surat ini, kita juga sudah di perkenankan untuk melakukan pembangunan fisik seperti gedung – gedung produksi maupun memesan alat alat import yang akan kita gunakan untuk produksi. Pembangunan fisik ini harus di laporkan menggunakan formulir nomer enam setiap enam bulan sekali.

Setelah kita selesai pada tahap persetujuan prinsip, sambil kita membangun fisik, kita dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Surat permohonan izin industri farmasi ini harus ditandangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan yang telah ditentukan.


adapun kelengkapan yang telah ditentukan , antara lain

a. fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi
b. surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri
c. daftar peralatan dan mesin – mesin yang digunakan
d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
e. fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan
f. rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi
g. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari kepala badan
h. daftar pustaka wajib seperti farmakope indonesia edisi terakhir.
i . asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi, pengawasan mutu, dan pemasitan mutu
j. fotocopy surat pengangkatan masing masing apoteker
k. foto kopi ijazah dan STRA masing msing apoteker
l. Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terliebat pengalggaran undang – udnang


dan formulir 7 berisi seperti ini :




nah,,,setelah kita mengajukan ini ke DIRJEN DENGAN tembusan – tembusan yang ada, maka mereka akan bertindak. Siapa mereka?
BPOM paling lama 20 hari kerja sejak diterima tembusan akan mengadakan audit pemenuhan persyaratan CPOB (berarti gedung kita harus udah sesuai degnan CPOB???pertanyaan bagi saya!!!)

DINKES paling lama 20 hari kerja juga, akan melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

paling lama, dalam waktu 10 hari kerja setelah BPOM menyatakan pabrik kita memenuhi persyaratan CPOB, maka dia akan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada DIRJEN dengan tembusan kepada DINKES dan tentunya Kita sebagai pemohon. BPOM mengeluarkan rekomendasi ini menggunakan format fomulir 8.

setelah perusahan kita dinyatakan memnuhi kelengkapan persyaratan administrasif, maka DINKES paling lama 10 hari kerja  akan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada DIRJEN dengan tembusan BPOM dan kita sebagai pemohon. DINKES mengeluarkan surat ini menggunakan formulir 9.

nah….setelah itu, biasanya (pengalaman saya mengurus perusahaan kimia detergen kemarin) dan ternyata sama dengan undang – undang ini, maka kita akan mengirimkan dua surat tembusan ini dari DINKES dan BPOM disertai membawa syarat – syarat yang tadi ke DIRJEN. Klo kemarin, saya dikenakan biaya 1 juta untuk industri kimia detergen, but…klo ini g tau.  (ini ada dalam pasal 14 ayat satu, yakni terhadap permohonan persetujuan prinsip sebagai dimaksud dalam pasal dfddsff, pemberian persetujuan RIP pasal dfjskfdsjlfkds, dan permohonan izin industri farmsi pasaldfdsfdskfdskf, dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang – undangan.
paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima surat rekomendasi baik dari BPOM maupun DINKES, maka DIRJEN menerbitkan izin industri farmasi dengan format formulir 10. HORE~!!!!!kita sudah mempunyai izin irndustri farmasi bukan?!!!!

ne surat izinnya :


HORE!!!!kita bisa kan!!!!!!!