PRINSIP

Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi:

· mutu obat harus dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personalia yang terlibat.

· semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan.

Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya. Manajemen puncak, termasuk Board of Director, Direktur atau Kepala Pabrik dan Manajer Senior, menandatanganinya.

Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan pada semua karyawan.

Lihat Contoh Kebijakan Mutu, Lampiran 1.

Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar:

· Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada.

· Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut pemastian mutu atau quality assurance.

1.1 Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu – Pemastian Mutu – CPOB – Pengawasan Mutu:

Manajemen Mutu : memberikan arahan kebijakan tentang mutu

Pemastian Mutu : tindakan sistematis untuk melaksanakan

sistem mutu

CPOB : menghindarkan atau meminimalkan risiko yang tidak dapat

dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi

dan tercampurnya produk

Pengawasan Mutu : bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan

pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar

1.2 Pemastian mutu :

Dalam organisasi, bagian Pemastian Mutu adalah bagian yang menggulirkan sistem mutu dari suatu perusahaan dan memastikan diterapkannya CPOB dalam tiap langkah pembuatan obat.

Lihat Contoh Struktur Organisasi, Lampiran 2.4a-2.4d

a)

s/d

j) cukup jelas.

k) Penyimpangan yang umumnya ditemukan dapat dilihat pada Penyimpangan yang Harus Dilaporkan, Lampiran 1.2k.1;

Lihat contoh:

Ø Protap Penanganan Penyimpangan dan Kegagalan, Lampiran 1.2k.2;

Ø Protap Penyelidikan Penyimpangan, Lampiran 1.2k.3; dan

Ø Formulir Penyelidikan Penyimpangan, Lampiran 1.2k.4

l) Pada beberapa kasus, perubahan harus dilaporkan kepada Otoritas Pengawasan Obat (OPO) misalnya perubahan pemasok (pabrik pembuat) bahan aktif, formula, perubahan bahan pengemas primer dan rancang bangun pabrik.

Lihat contoh Protap Pengendalian Perubahan, Lampiran 1.2l.1; dan Perubahan Kecil, Perubahan Besar dan Uji Stabilitas, Lampiran 7.47.

m)

dan

n) cukup jelas

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

1.3. Cukup Jelas

PENGAWASAN MUTU

1.4. Cukup jelas

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

1.5. Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala, umumnya dilakukan tiap tahun dan dituangkan dalam dokumen Pengkajian Produk Tahunan (PPT). Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melaksanakan PPT dibantu oleh Bagian Pengawasan Mutu dan Produksi.

PPT hendaklah dilakukan untuk tiap produk, berdasarkan pengkajian risiko untuk menetapkan prioritas produk yang dikaji.

Lihat contoh:

- Protap Pengkajian Produk Tahunan (PPT), Lampiran 1.5a dan

- Format Laporan Pengkajian Produk Tahunan (PPT), Lampiran 1.5b.

PPT mencakup pengkajian data dan penilaian terhadap tindak lanjut berupa perbaikan, pencegahan atau revalidasi jika diperlukan. Batas waktu dan penanggung jawab untuk tindak lanjut tersebut harus ditetapkan.

Efektivitas dari sistem PPT ini perlu dikelola dengan baik dan dibuktikan melalui inspeksi diri.

Dalam hal pembuatan obat secara kontrak, penanggung jawab pelaksana PPT harus dijabarkan dalam Kesepakatan Teknis dari kedua pihak terkait.