BAB 9

	PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

PRINSIP

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri yang memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti.

Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO).

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari OPO atau dari industri.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.

KELUHAN

9.1 Uraian tugas kepala bagian Pemastian Mutu hendaklah mencakup penanganan keluhan. Apabila penanganan keluhan dicakup dalam uraian tugas personil yang bukan kepala bagian Pemastian Mutu, hendaklah personil yang ditunjuk telah mendapat pelatihan dan dapat menunjukkan kemampuan untuk melakukan penanganan keluhan.

9.2 Laporan mencakup keluhan:

a) Terhadap mutu produk yang disebabkan kerusakan fisis, kimiawi atau biologis yang disebut sebagai kerusakan mutu teknis.

Contoh kerusakan fisis/kimiawi antara lain: label rusak, tutup botol bocor perubahan viskositas, perubahan bentuk, perubahan warna produk dan dus rusak; contoh kerusakan biologis antara lain pertumbuhan mikroba dan jamur.

Untuk menampung dan mencatat keluhan yang diuraikan di atas hendaklah disiapkan Protap terkait yang dilengkapi dengan formulir yang sesuai. Contoh Laporan Keluhan Mutu Teknis Produk, Lampiran 9.2a.

b) Terhadap (mutu) produk yang disebabkan oleh reaksi yang merugikan antara lain: alergi, efek samping lain dari yang telah disebutkan pada penandaan dan keracunan. Untuk menampung dan mencatat keluhan yang diuraikan di atas hendaklah disiapkan Protap terkait yang dilengkapi dengan formulir yang sesuai. Lihat Contoh Laporan Keluhan Reaksi Obat yang Merugikan, Lampiran 9.2b.

c) Keluhan mengenai efek terapetik yang tidak diperoleh biasanya disebabkan dosis terapi (kadar) yang tidak tepat. Oleh sebab itu keluhan seperti ini dapat dikategorikan sebagai keluhan mutu teknis dan untuk pelaporan ini dapat digunakan formulir seperti Contoh Laporan Keluhan Mutu Teknis Produk, Lampiran 9.2a.

9.3 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penanganan Keluhan, Lampiran 9.3.

9.4

s/d

9.6 Cukup jelas, lihat Contoh Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk, Lampiran 9.4.

9.7 Cukup jelas, lihat Contoh :

· Protap Penanganan Keluhan, Lampiran 9.3; dan

· Laporan Hasil Evaluasi Keluhan, Lampiran 9.4.

9.8 Tindak lanjut hasil evaluasi dan penelitian dapat berupa tindakan antara lain :

· perubahan formula (eksipien, komposisi, bentuk sediaan);

· perubahan prosedur pembuatan;

· perubahan bahan pengemas; dan

· perubahan kondisi penyimpanan.

Selain langkah tersebut di atas, dapat diambil tindakan lain seperti:

· penghentian distribusi obat, dan

· penghentian produksi dan distribusi obat.

9.9 Cukup jelas, lihat Contoh Laporan Tahunan Keluhan Terhadap Obat, Lampiran 9.9.

9.10 Cukup jelas.

PENARIKAN KEMBALI PRODUK

9.11

s/d

9.13 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12.

9.14 Keputusan penarikan kembali produk:

a) dapat diprakarsai oleh industri farmasi bila ada kesalahan produksi atau laporan dari luar mengenai dampak yang merugikan konsumen atau atas perintah OPO berdasarkan temuan atau laporan mengenai dampak yang merugikan konsumen.

b) Cukup jelas.

c) Penarikan kembali produk dapat dilakukan pada:

· satu bets bila ada kesalahan teknis kualitas produk pada bets tersebut;

· beberapa atau seluruh bets bila pada penelusuran ternyata terjadi kesalahan teknis yang sama atau lain di luar dugaan pada bets lain; dan

· seluruh bets produk akhir bila ditemukan ada reaksi merugikan dari produk yang tidak diduga sebelumnya namun berakibat serius terhadap kesehatan, dan apabila frekuensi dari reaksi merugikan yang sudah didaftarkan meningkat.

d) Penarikan kembali dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan produk apabila:

· pada evaluasi kesalahan tidak dapat segera diperbaiki dan memerlukan penelitian lebih lanjut; atau

· ada larangan oleh OPO.

9.15 Pelaksanaan penarikan kembali :

a) Tindakan penarikan kembali produk dilakukan, setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan, dengan segera, dan agar pesan tiba dengan cepat, menggunakan sistem komunikasi yang efektif seperti tilpon, surat elektronis (e-mail) , fax, radio dan TV. Lihat Contoh Protap Penarikan Kembali, Lampiran 9.12.

b) Setelah diketahui ada cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan yang berisiko tinggi, pendistribusian produk hendaklah diembargo dan dilanjutkan dengan tindakan penarikan kembali sampai tingkat konsumen. Lihat Contoh Protap Penarikan Kembali, Lampiran 9.12.

c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi hendaklah mencakup paling sedikit:

· Prosedur penarikan kembali produk yang antara lain mencakup cara, alat, dan tenggat (batas waktu) untuk melakukan embargo dan penarikan produk lihat Contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12.; prosedur ini hendaklah divalidasi misal dengan cara mock recall.

· Format standar surat lengkap dengan amplop yang sudah dipersiapkan untuk menarik kembali produk.

· Catatan distribusi yang lengkap dan akurat.

d) Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12.

9.16 Cukup jelas, lihat Contoh Catatan Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.16.

9.17 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12.

9.18 Cukup jelas, lihat Contoh Catatan Distribusi Produk, Lampiran 9.18.

9.19 Produk yang diterima dari hasil penarikan kembali hendaklah disimpan pada area yang ditentukan dan dikunci selama menunggu keputusan hingga saat pemusnahan atau proses ulang.

9.20 Cukup jelas, lihat Contoh:

· Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12; dan

· Catatan Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.16.

9.21 Efektivitas dari penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah diverifikasi antara lain dengan melakukan mock recall sesuai dengan jadwal yang ditentukan.

PRODUK KEMBALIAN

9.22 Lihat Butir 6.151 dan Contoh Protap Penanganan Produk Kembalian,

Lampiran 9.22.

9.23 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penanganan Produk Kembalian, Lampiran 9.22.

9.24 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Pemusnahan Produk, Lampiran 9.24.

DOKUMENTASI

9.25 Cukup jelas, lihat Contoh Berita Acara Pemusnahan Produk, Lampiran 9.25.