BAB 5

PRINSIP

Cukup jelas.

HIGIENE PERORANGAN

5.1 Cukup jelas, lihat Contoh Pakaian Pelindung Sesuai dengan Ruang Kelas Kebersihan, Lampiran 5.1. Untuk produk steril lihat Aneks 1, Pembuatan Produk Steril, Butir 34.

5.2 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Memasuki Ruangan Produksi, Lampiran 5.2.

5.3 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Mengenakan Pakaian Kerja untuk Area Produksi Non-Steril, Lampiran 5.3a.

Pakaian pelindung untuk pembuatan obat steril, lihat Aneks 1, Pembuatan Produk Steril, Butir 33.

Cukup jelas, lihat Contoh Gambar Pakaian Pelindung Personil untuk Pembuatan Obat Steril, Lampiran 5.3b.

5.4 Cukup jelas, lihat Contoh Program Higiene Perorangan, Lampiran 5.4.

5.5 Cukup jelas, lihat Contoh Program Pemeriksaan Kesehatan, Lampiran 5.5.

5.6 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penerapan Higiene Perorangan, Lampiran 5.6.

5.7 Hendaklah dibuat peraturan bahwa tiap personil yang mengidap penyakit atau mempunyai luka terbuka segera melapor kepada atasan langsung.

Tiap atasan hendaklah memastikan bahwa peraturan tersebut dilaksanakan secara konsisten dan mengamati apakah ada personil yang mengidap penyakit atau mempunyai luka terbuka.

5.8 Pelaporan keadaan yang dapat merugikan produk hendaklah dilakukan sesuai dengan suatu prosedur, lihat Contoh Protap Penanganan Penyimpangan, Lampiran 1.2k.2. Keadaan yang dapat merugikan produk lihat Keadaan Pabrik, Peralatan dan Personil yang Dapat Merugikan Produk, Lampiran 5.8.

5.9 Untuk menghindari persentuhan langsung antara tangan dengan bahan awal, produk antara atau produk ruahan yang terbuka operator hendaklah mengenakan sarung tangan yang tepat, misalnya sarung tangan karet atau plastik yang meliputi paling sedikit 10 cm dari pergelangan tangan dan utuh. (Sarung tangan yang dibuat dari kain tidak memadai karena berpori-pori).

5.10 Hendaklah dibuat prosedur tertulis untuk mencuci tangan sebelum memasuki area produksi dengan menggunakan sarana yang disediakan.

Lihat Contoh Protap Mencuci Tangan, Lampiran 5.10a.

Poster cara mencuci tangan hendaklah ditempatkan di lokasi yang tepat yaitu di area cuci tangan sebelum memasuki area produksi. Lihat Contoh Poster Cara Mencuci Tangan, Lampiran 5.10b.

Hendaklah disiapkan disinfektan yang dipilih untuk digunakan dalam prosedur mencuci tangan. Disinfektan yang dipilih hendaklah dirotasikan untuk mencapai efektifitas yang diinginkan. Pilihan disinfektan lihat Spektrum Antimikrobial dan Karakteristik Bahan Antiseptik, Lampiran 5.10c.

5.11 Di area produksi, area gudang, laboratorium dan area lain dapat disediakan ruangan khusus hanya untuk air minum dan diberi tanda.

5.12 Cukup jelas.

SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

5.13 Lihat Bab 3, Butir 3.14.

5.14 Hendaklah disediakan toilet untuk pria dan wanita yang terpisah. Oleh karena persyaratan higiene bagi personil produksi yaitu yang bekerja di area kelas kebersihan lebih tinggi, relatif lebih ketat maka letak toilet tersebut hendaklah di area loker sebelum masuk ke ruang ganti pakaian bersih untuk masuk ke area produksi, lihat contoh Tata Letak Ruang Produksi Nonsteril, Lampiran 3.6b.

Jumlah minimum toilet yang dianjurkan berdasarkan jumlah personil adalah :

Jumlah Personil	Jumlah Minimum Toilet yang Diperlukan
1 – 15	1
16 – 35	2
36 – 55	3
56 – 80	4
81 – 110	5
111 – 150	6
Lebih dari 150 orang : tambah satu toilet untuk setiap penambahan 40 orang personil.

Ventilasi hendaklah sanggup menghilangkan bau yang timbul di ruang toilet yakni 10 x pertukaran/jam (Section R432-6-22. Mechanical, Heating, Cooling and Ventilation Systems, ASTM E90 dan E413).

Hendaklah disediakan tempat cuci tangan yang cukup bagi personil, yang dilengkapi dengan antara lain :

- air bermutu air minum,

- sabun antiseptik (umpama yang mengandung kloroksilenol 0,5% b/b) atau sabun cuci tangan cair, dan

- alat pengering tangan atau tisu sekali pakai atau handuk yang setelah dipakai dicuci kembali.

5.15 Sarana penyimpanan pakaian rumah hendaklah didesain sedemikian rupa sehingga ada pemisahan kompartemen penyimpanan pakaian dan sepatu. Kompartemen penyimpanan hendaklah dilengkapi dengan sistem ventilasi yang dapat menghilangkan bau dan kelembaban serta sistem yang dapat menampung kotoran atau debu yang mungkin lepas dari sepatu.

Lihat Contoh Gambar Sarana Penyimpanan Pakaian Rumah, Lampiran 5.15a dan Contoh Gambar Sarana Penyimpanan Sepatu Rumah, Lampiran 5.15b.

5.16 Cukup jelas.

5.17 Hendaklah ada prosedur dan jadwal pengosongan dan pembersihan tempat sampah, yang dilengkapi dengan penandaan, untuk menghindarkan penumpukan sampah.

5.18 Cukup jelas.

5.19 Cukup jelas, lihat :

§ Contoh Protap Pemusnahan Serangga, Lampiran 5.19a;

§ Contoh Protap Pemusnahan Tikus, Lampiran 5.19b ;

§ Bahan Pestisida & Rodentisida yang Terdaftar di Departemen Pertanian RI, Lampiran 5.19c; dan

§ Bahan Insektisida yang Terdaftar di Departemen Pertanian RI, Lampiran 5.19d.

5.20 Hendaklah disiapkan prosedur pembersihan dan sanitasi untuk tiap ruangan (bukan prosedur yang berlaku bagi lebih dari satu ruangan, meskipun dengan kelas kebersihan yang sama) yang mencakup pembersihan/sanitasi perabot dan barang-barang-kecuali mesin-yang diletakkan dan/atau dipasang dalam ruangan berkaitan. Lihat Contoh Protap Sanitasi Ruang Pencetakan Tablet, Lampiran 5.20a.

Bahan yang digunakan untuk membersihkan dan untuk sanitasi hendaklah dipilih sedemikian rupa sehingga tidak merugikan produk (mudah dihilangkan, tidak meninggalkan residu). Khusus terhadap bahan yang digunakan untuk sanitasi (yakni desinfektan) hendaklah dilakukan rotasi dalam interval tertentu. Lihat :

Daftar Bahan Disinfektan untuk Sanitasi, Lampiran 5.20b; dan

Daftar Beberapa Bahan Pembersih untuk Sanitasi, Lampiran 5.20c.

5.21 Cukup jelas.

5.22 Praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, antara lain :

a) Kesehatan personil:

Personil bekerja dalam kondisi tidak sehat seperti mengidap penyakit infeksi pada saluran pernafasan bagian atas, influenza (batuk pilek), terkena alergi. Juga dalam keadaan mempunyai luka terbuka, bercak-bercak, gatal, bisul atau penyakit kulit lain. Bila baru sembuh dari suatu penyakit menular atau baru kembali dari daerah wabah penyakit menular hendaklah dinyatakan layak bekerja oleh dokter sebelum bekerja di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk.

b) Higiene perorangan:

Melakukan praktik kebiasaan non-higienis/buruk seperti :

Ø membersihkan hidung atau telinga dengan jari tangan;

Ø menggaruk kepala;

Ø tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sebelum memasuki area pembuatan;

Ø tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sesudah dari toilet;

Ø tidak mematuhi prosedur pemakaian tutup kepala sebelum memasuki ruangan produksi;

Ø bersin tanpa ditutup dengan masker atau tidak keluar dari ruangan pengolahan; dan

Ø mengunyah, makan, minum atau merokok.

c) CPOB

Ø tidak mengenakan alat pelindung yang disediakan perusahaan sesuai dengan prosedur pada waktu menangani produk terbuka; dan

Ø tidak mengenakan pakaian kerja sesuai prosedur.

5.23 Lihat Pembuatan Produk Steril, Aneks 1.

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

5.24 Lihat Butir 5.27 serta Contoh Label Bersih untuk Peralatan, Lampiran 5.24.

Peralatan yang sudah dibersihkan :

a) hendaklah disimpan dalam keadaan bersih dan kering (keadaaan lembab atau basah merupakan kondisi yang baik untuk pertumbuhan bakteri);

b) sambil menunggu pemakaian selanjutnya hendaklah diberi penutup bersih dan kering dari bahan yang tidak melepaskan serat, misalnya bahan plastik, khusus untuk peralatan tersebut; dan

c) disimpan di ruangan yang tingkat kebersihannya sama dengan tingkat kebersihan waktu peralatan tersebut digunakan.

5.25 Penggunaan udara bertekanan dapat mengakibatkan partikel menyebar.

5.26 Cukup jelas.

5.27 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet, Lampiran 5.27.

5.28 Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan merupakan bagian dari log book.

5.29 Cukup jelas.

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

5.30 Lihat Butir 12.35 s/d 12.39