|
INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU | |
BAB 8
PRINSIP
Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang berdampak kecil. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB sebagai berikut :
| Tingkat Kekritisan | Terdiri dari antara lain
|
| Kritis (C) Adalah kekurangan yang memengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen sampai kematian. | · Pencemaran silang bahan atau produk. · Produk steril diletakkan terbuka di daerah non-aseptis. · Air Murni atau Air untuk Injeksi tercemar. · Salah penandaan. · Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah pengisian steril/aseptis. |
| Berdampak Besar (M) Adalah kekurangan yang memengaruhi mutu obat tetapi tidak berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen | · Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas kalibrasi. · Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasi dengan benar. · Ketidaklengkapan pengisian catatan bets. · Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima kontrak. |
| Berdampak Kecil (m) Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak berdampak terhadap kesehatan konsumen. | · Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal. · Permukaan dinding retak. · Catatan ditulis dengan pinsil. · Seragam kerja tidak dipakai secara benar. |
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen (ditunjuk secara tertulis dan tidak dipengaruhi atasan) oleh orang yang kompeten, yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri.
Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan.
Di samping menemukan kekurangan dan kelemahan lain juga harus ditetapkan cara yang efektif untuk pencegahan terjadi lagi hal yang sama dan untuk melakukan perbaikan.
Untuk inspeksi diri perlu dibuat suatu Protap. Lihat Contoh Protap Inspeksi Diri, Lampiran 8.
ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI
8.1. Untuk memperoleh standar inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa selengkap mungkin sebagai rujukan untuk tim inspeksi diri dalam melaksanakan tugasnya.
Daftar periksa ini hendaklah meliputi semua aspek yang disertai sejumlah pertanyaan yang bersifat umum untuk masing-masing kategori.
Lihat Contoh Daftar Periksa Inspeksi Diri, Lampiran 8.1.
Daftar periksa ini hendaklah diperbaharui secara berkala agar selalu mengikuti dan meliputi perubahan, peraturan pemerintah dan kebijakan perusahaan.
Daftar periksa ini hendaklah disusun sedemikian rupa sesuai dengan program pembuatan obat yang ada di industri farmasi agar mudah digunakan oleh tim inspeksi diri.
TIM INSPEKSI DIRI
8.2 Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-bagian produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian & pengembangan dan teknik. Jumlah anggota tim tergantung dari kebutuhan masing-masing perusahaan, sedikitnya terdiri dari 3 (tiga) orang. Tim ini hendaklah terdiri dari tenaga teknis yang kompeten dan memiliki kesadaran tinggi akan pentingnya pemastian mutu dalam kegiatan pembuatan obat.
Sebaiknya tim mengikutsertakan seorang dari manajemen perusahaan yang bila perlu dapat mengambil keputusan langsung di tempat dan mempunyai kewenangan untuk memerintahkan segera dilakukan perbaikan yang perlu.
Anggota tim dapat ditunjuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Konsultan dari luar dapat juga masuk dalam tim untuk memperoleh penilaian yang lebih objektif tentang kegiatan perusahaan.
CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI
8.3 Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi, bahan baku dan bahan pengemas). Perusahaan hendaklah menyiapkan program inspeksi diri yang mencakup frekuensi. Lihat Contoh Program Inspeksi Diri, Lampiran 8.3. Untuk bagian tertentu dari produksi misalnya pembuatan produk steril hendaklah dilakukan inspeksi diri lebih sering sesuai dengan kebutuhan.
LAPORAN INSPEKSI DIRI
8.4 Dalam menjalankan inspeksi diri tim hendaklah berfokus pada tujuan yaitu untuk menemukan hal yang memerlukan perbaikan dan bukan untuk mencari kesalahan seseorang. Laporan hendaklah mencakup semua temuan dan tingkat kekurangan terhadap temuan serta saran tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan tingkat kekurangan untuk menentukan prioritas pelaksanaan perbaikan.
Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu, Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan.
Lihat Contoh Laporan Inspeksi Diri, Lampiran 8.4.
TINDAK LANJUT
8.5 Cukup jelas, lihat Contoh Laporan Inspeksi Diri, Lampiran 8.4.
AUDIT MUTU
8.6 Cukup jelas, lihat Contoh Daftar Periksa Audit Mutu, Lampiran 8.6.
AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK
8.7 Hendaklah dibuat prosedur tetap untuk mengaudit pemasok bahan awal dan pemasok bahan pengemas. Protap ini hendaklah mencakup daftar periksa (lihat Butir 8.9), program yang meliputi frekuensi audit, evaluasi dan tim audit yang melibatkan bagian Pembelian, bagian Pengawasan Mutu, bagian Produksi yang dipimpin oleh kepala bagian Pemastian Mutu. Persetujuan hendaklah diberikan oleh kepala bagian Pemastian Mutu.
8.8 Cukup jelas.
8.9 Hasil audit hendaklah dievaluasi untuk memastikan bahwa pemasok masuk ke dalam kategori pemasok yang disetujui. Untuk melakukan penilaian terhadap pemasok, hendaklah dibuat daftar periksa. Lihat Contoh Daftar Periksa Penilaian Terhadap Pemasok, Lampiran 8.9.
8.10 Lihat Butir 8.7.
3 komentar:
lihat lampirannya gimana yaa??
lampirannya dimana gan?
lihat lampiran nya gimana???
Posting Komentar
komentari dunk....(tapi maaf ya...karena banyak spam yang masuk, maka saya harus terpaksa memunculkan verifikasi kata)