Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Sedangkan audit mutu digunakan sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Tim inspeks diri terdiri paling sedikit 3 anggota independen yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-bagian produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian & pengembangan dan teknik.
Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB:
| Tingkat Kekritisan | Terdiri dari antara lain
|
| Kritis (C) Adalah kekurangan yang memengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen sampai kematian. | · Pencemaran silang bahan atau produk. · Produk steril diletakkan terbuka di daerah non-aseptis. · Air Murni atau Air untuk Injeksi tercemar. · Salah penandaan. · Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah pengisian steril/aseptis. |
| Berdampak Besar (M) Adalah kekurangan yang memengaruhi mutu obat tetapi tidak berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen | · Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas kalibrasi. · Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasi dengan benar. · Ketidaklengkapan pengisian catatan bets. · Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima kontrak. |
| Berdampak Kecil (m) Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak berdampak terhadap kesehatan konsumen. | · Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal. · Permukaan dinding retak. · Catatan ditulis dengan pinsil. · Seragam kerja tidak dipakai secara benar. |
1 komentar:
Bagus Pak...Sangat informatif.
Posting Komentar
komentari dunk....(tapi maaf ya...karena banyak spam yang masuk, maka saya harus terpaksa memunculkan verifikasi kata)