Apa itu kalibrasi???
Kalibrasi adlaah kegiatan Membandingkan kesesuaian nilai yang dihasilkan suatu alat terhadap standar pada kondisi tertentu, bisa farmakope indonesia, USP, EP, maupun British parmacope.
Kalibrasi lebih mudah dilakukan secara desentrasilasi, yakni masing-masing bagian melakukan kalibrasi terhadap instrument/alat uji yang berada di bagiannya masing-masing. Di Industri Farmasi, biasanya yang mengurusi kalibrasi adalah Unit GMPC (Good Manufactured Pharmaceutical Complaince). GMPC akan membuat jadwal kalibrasi yang terdiri dari due date (batas waktu kalibrasi yang mengacu pada jadwal rutin kalibrasi), planning date (tanggal yang direncanakan yang umumnya dilakukan 3 hari sebelum due date), dan execution date (tanggal pelaksanaan kalibrasi yang berada di antara planning date dan due date). Pelaksanaan kalibrasi lebih baik saat planning date karena dikhawatirkan apabila telah due date alat tiba - tiba dipakai, maka alat bisa saja tidak sesuai dengan parameter standar.
Frekuensi kalibrasi direkomendasi oleh buku petunjuk operasional CPOB 2006, tetapi dapat pula mengacu kepada buku alat/referensi yang dikeluarkan oleh manufacturer dari alat tersebut. Frekuensi kalibrasi juga dapat dibuat secara internal dengan melakukan justifikasi berdasarkan penggunaan dan kritisasi penggunaan alat. Justifikasi ini harus memperoleh approval dari bagian QA. Instrument/alat yang harus dikalibrasi adalah alat/instrument yang digunakan untuk mengukur, menimbang, memeriksa, dan mencatat. Kalibrasi dilakukan setelah kualifikasi (kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja) selesai dilakukan.
6 komentar:
saya mohon informasi di halaman berapa CPOB 2006 saya dapat menemukan informasi frekuensi alat harus dikalibrasi. terima kasih
mohon ijin tanya. kenapa kalibrasi dilakukan setelah kualifikasi. bukannya kualifikasi membutuhkan alat ukur yang terkalibrasi untuk mejustifikasi bahwa alat ok. utamanya pada kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja mohon tanggapannya
mencoba menjawab ya mas,
karena tujuan kalibrasi di lakukan untuk mengecek kesesuaian alat dengan standar yang sudah tertera di farmakope maupun buku standar lainnya.. Untuk mengecek hal ini, maka alat haruslah terlebih dahulu sesuai dengan fungsinya yang ada di manual book maupun yang diharapkan pemiliknya, utamanya adalah operational qualification dan performance qualification. jika memang kualifikasi sudah bagus semua sesuai yang diharapkan, maka baru dilakukan kalibrasi untuk menstandarkan dengan referensi.. klo kalibrasi dilakukan sebelum, kita tidak akan tahu apakah alat ini memang sudah sesuai dengan manual book (DQ,IQ, OQ, maupun PQ). selain itu, dengan kita melakukan kualifikasi terlebih dahulu, klo tidak cocok, maka bisa langsung dikembalikan. intinya jika kualifikasi adalah kesusuaina alat dengan yang dhiarapkan, maka kalibrasi adalah standarisasi dengan refernsi luar, yang apabila berbeda maka harus di samakan..
menjawab pertanyaan kah>??
mas, mao tnya untuk kualifikasi mesin timbangan mettler toledo hal apa saja yg harus dilakukan? ada sumber buku ato web yg membahas tentang kualifikasi instalasi, operasional, kinerja yg detail tidak? trima kasih
mohon ijin untuk bertanya , ada ndak petunjuk bagaimana cara menginterpretasi sertifikat kalibrasi sehingga dapat dengan mudah melakukan pengecekkan terhadap peralatan yang sudah dikalibrasi.
trims
Posting Komentar
komentari dunk....(tapi maaf ya...karena banyak spam yang masuk, maka saya harus terpaksa memunculkan verifikasi kata)